【摘 要】
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本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果,在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上,面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战,提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量,提出8大优先方向、16个实施路径的发展建议,包括监管科学在医疗器械领域研发和应用。在落实发展规划方面,提出了建议推进的18项近期专项课题和6个长期研究领域。在推进策略上,建议优先建设解决现有监管挑战的工作能力;其次
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本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果,在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上,面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战,提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量,提出8大优先方向、16个实施路径的发展建议,包括监管科学在医疗器械领域研发和应用。在落实发展规划方面,提出了建议推进的18项近期专项课题和6个长期研究领域。在推进策略上,建议优先建设解决现有监管挑战的工作能力;其次
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中图分类号 R284.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）16-1944-05 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.05 摘 要 目的：研究雷公藤大环多胺类生物碱的质谱裂解规律，建立快速识别该类生物碱的方法。方法：在色谱柱为Hypersil GOLDTM C18、流动相为0.1%甲酸溶液（A）-甲醇（B）（梯度洗脱）、流速为
中圖分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）16-1964-05 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.08 摘 要 目的：建立同时测定经典名方槐花散中芦丁、柚皮苷、新橙皮苷、槲皮素和胡薄荷酮等5种成分含量的方法。方法：采用高效液相色谱波长切换法。色谱柱为Cosmosil C18，流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液（梯
目的:评价度他雄胺(dutastreride)治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)的有效性、安全性和经济性,为临床使用提供信息支持.方法:系统检索CNKI、万方、Pubm
目的:探讨美学区单牙即刻种植、早期种植与常规种植的临床效果。方法:选择本院2017年5月~2019年5月上前牙单牙种植修复的患者55例,其中19例为即刻种植组(II)、17例为早期种植组(EI),19例常规种植为对照组(CI);修复完成6个月后复诊,观察并记录种植体留存率、改良龈沟出血指数(mSBI)、红色美学指数(PES)。采用SPSS 25软件,非参数资料使用K-W检验,计量资料使用方差分析,P<0.05为差异有统计学意义。结果:根据Albrektsson的标准,55例种植体均留存,CI、II、
目的:探讨超声引导下安珂真空辅助微创旋切术在乳腺导管内乳头状瘤治疗中的应用效果。方法:选取2018年1月~2020年4月本院70例乳腺导管内乳头状瘤患者,按随机数字表法分为对照组(n=35)和观察组(n=35)。对照组采用传统开放手术治疗,观察组采用超声引导下安珂真空辅助微创旋切术治疗,均随访至术后6个月。比较两组手术质量,统计比较两组术后并发症发生情况,并记录术后6个月期间两组复发情况。结果:观察组手术时间、术中出血量、术后伤口内积液量、瘢痕长度、积液时间、切口感染发生率均低于对照组,差异有统计学意义(
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中圖分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）16-2035-05 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.19 摘 要 目的：探讨临床药师参与良性前列腺增生（BPH）治疗的效果，为临床药师参与慢性病的管理提供参考。方法：选取2018年1月-2019年11月在南京市江宁医院泌尿外科门诊就诊的195例BPH患者，按就诊
目的:研究多层螺旋CT诊断应用于急性阑尾炎的临床疗效。方法:从本院普外科调取2018年8月~2020年8月157例急性阑尾炎患者为研究对象,为患者实施多层螺旋CT诊断和超声检查,将检查结果与病理结果相对比,分析患者诊断结果,对患者诊断情况作出指导,评估其诊断价值。结果:多层螺旋CT诊断在急性阑尾炎影像学特征及检出率均接近病理学检查结果,显著高于超声检查,P<0.05,螺旋CT的诊断时间与超声检查对比,并无明显差异,P>0.05。结论:研究证实,急性阑尾炎患者诊断过程中,为患者实施多层螺旋CT诊
目的:分析脑动脉狭窄经球囊扩张支架治疗和血管成形治疗后再狭窄风险性,总结危险因素。方法:选取2017年2月~2018年7月脑动脉狭窄血管成形与球囊扩张支架术后患者89例,实施2年随访,按复发情况分组,A组(再狭窄)13例,B组(未复发)76例,通过回归分析,定位诱发再狭窄的独立危险因素。结果:术后再狭窄发生率14.61%(13/89)。独立危险因素主要为合并糖尿病以及支架直径(P<0.05)。结论:此种手术后,再狭窄发病率较高,在治疗时应科学设置支架直径,同时加强糖尿病防控,促进再狭窄预防。
目的:探究自动化腹膜透析治疗尿毒症伴急性左心衰的临床效果。方法:回顾性分析本院2018年12月~2020年4月收治的45例尿毒症并急性左心衰患者的临床资料,所有患者均予自动化腹膜透析(APD)治疗。比较分析治疗效果和治疗前后辅助检查指标。结果:45例患者经APD治疗后,总有效率为93.33%(42/45);治疗后LVEF(44.12±6.23)%高于治疗前(35.59±4.78)%,Scr(942.21±307.90)μmol/L、SBP(155.98±17.66)mmHg低于治疗前(1081.78±35