【摘 要】
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目的建立适用于注射用rhCNB异常毒性检查方法并进行方法学确认及多批样品检查,为产品质量安全性提供实验依据。方法采用不同给药量,不同注射时间,按《中国药典》2010年版三部
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目的建立适用于注射用rhCNB异常毒性检查方法并进行方法学确认及多批样品检查,为产品质量安全性提供实验依据。方法采用不同给药量,不同注射时间,按《中国药典》2010年版三部附录ⅫF方法进行异常毒性检查[1],评价本品的生产过程安全性。结果小鼠试验法10mg/ml、20mg/ml供试品浓度,正常注射、缓慢注射的给药方式结果均符合规定,连续6批rhCNB样品小鼠试验法检测结果均符合规定。结论本法供试品浓度、注射途径、注射时间设计合理,适用于注射用rhCNB异常毒性检查。
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