【摘 要】
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目的考察富马酸喹硫平缓释片的制备并通过D-混合设计法优化处方。方法采用湿法制粒压片工艺制备盐富马酸喹硫平缓释片,选择处方中HPMC K4M、HPMC K100LV和柠檬酸钠的使用量作
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目的考察富马酸喹硫平缓释片的制备并通过D-混合设计法优化处方。方法采用湿法制粒压片工艺制备盐富马酸喹硫平缓释片,选择处方中HPMC K4M、HPMC K100LV和柠檬酸钠的使用量作为考察因素,以药物在1、6、12、20h时间点的释放度作为评价指标,利用D-混合设计法优化富马酸喹硫平缓释片处方,并比较自制制剂与参比制剂的释放度以及在4种释放介质中释放曲线的相似性。结果富马酸喹硫平缓释片的最优处方组成为:HPMC K4M、HPMC K100LV和柠檬酸钠的用量分别为8.3%、16.7%和15.0%,制备的富马酸喹硫平缓释片释放度符合质量标准,与参比制剂相比在4种释放介质中的相似因子f2分别为77.3、82.6、79.1和77.9。结论利用D-混合设计法优化的富马酸喹硫平缓释片处方体外释放符合质量要求,有望进一步生产放大。
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