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开发新药的同时，开发预测疗效、副作用和发病风险的伴随诊断药（companion diagnostics，CDx），使新药与CDx结为一体的临床应用研究活跃已久。契机是2011年7月美国食品与药品管理局（FDA）公布了指南草案（In Vitro Companion Diagnostic Devices）。