【摘 要】
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为了确定丹参注射液除热原步骤活性炭最适用量,以有效去除热原同时,保障产品指纹图谱相似度合格,通过按丹参注射液标准制备丹参注射液水液,分别加不同活性炭量煮沸相同时间,
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为了确定丹参注射液除热原步骤活性炭最适用量,以有效去除热原同时,保障产品指纹图谱相似度合格,通过按丹参注射液标准制备丹参注射液水液,分别加不同活性炭量煮沸相同时间,过滤药液、滤液定容、灌封、灭菌处理后,测定指纹图谱相似度,进行比较、分析。结果发现,随着活性炭用量增加,相似度逐渐上升,用量为药液体积0.35%(g/mL)时,能有效去除热原物质,且相似度较高,另外,该用量对有效成分影响相对较小。根据结果,最终确定了该步骤活性炭用量为药液体积的0.35%(g/mL),为生产提供参考。
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