目的 在血站实验室ELISA 测定方法中,确定合适的阴阳性判断值对减少假阳性和假阴性具有重要意义.处于阳性判断值定值域中的测定结果可归为"可疑"即ELISA 测定的"灰区".目前国内血站传染性病原体抗原或抗体检测的ELISA试剂盒没有统一的"灰区"设置标准,而仅仅以"阳性判断值"(Cutoff 值,Co.值)来判断阴阳性结果,这就会涉及到检测结果低于但接近Cutoff值的血液是否合格的问题,因此寻求适合本实验室"灰区范围"并严格执行,确保血液不必要的浪费是当务之急.方法 对2005 年6 月~2012 年11 月拉萨市无偿献血者31614 份标本的检测结果进行回顾分析.结果 自2005 年西藏血液中心开展采供血业务以来,拉萨地区无偿献血者不合格率占6.7%,其中"检验不合格"和"可疑"报废占血液总报废数的54.4%和29.5%.结论 由于受到方法学、试剂、样本、操作等因素对ELISA灰区结果的影响,本实验室ELISA 检测的可疑标本,"灰区范围"设置定为CO.×(1±50%),弥补了ELISA 试剂盒单纯以cutoff 值判断阴阳性的缺陷,有效的降低血液报废并确保血液的安全.