【摘 要】
：
目的 建立测定药用胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)含量,以及其在头孢类注射剂溶液中迁移量的气相色谱法.方法 色谱柱为DB-Waxetr毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.00μm),载气为N2,进样量为1μL,流速为2.0 mL/min,分流比为20:1,柱温采用程序升温,气化室温度为220℃,火焰离子化检测器,检测器温度为250℃.结果 BHT质量浓度在0.5045～50.4500μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,n=7);检测限为0.2018μg/mL,定
【机 构】
：
重庆市食品药品检验检测研究院,重庆 401121;重庆市中药研究院,重庆 400061
论文部分内容阅读
目的 建立测定药用胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)含量,以及其在头孢类注射剂溶液中迁移量的气相色谱法.方法 色谱柱为DB-Waxetr毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.00μm),载气为N2,进样量为1μL,流速为2.0 mL/min,分流比为20:1,柱温采用程序升温,气化室温度为220℃,火焰离子化检测器,检测器温度为250℃.结果 BHT质量浓度在0.5045～50.4500μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,n=7);检测限为0.2018μg/mL,定量限为0.5045μg/mL;平均加样回收率为97.85％,RSD为1.18％(n=6).药用胶塞中BHT最高含量为64.19μg/g,药品中抗氧剂BHT最高迁移量为14.60μg/g.结论 该方法操作简单,灵敏度高,结果准确,重复性和稳定性均较好,可用于药用胶塞中BHT的含量测定及迁移量研究.
其他文献
目的 为优化集中行政许可权改革模式下药品经营许可证的审批流程提供参考.方法 通过总结药品经营许可业务由药品监管部门划转至行政审批部门的改革成效及不足,提出优化药品经营许可证办理的改革方向建议.结果 业务划转后,取得了一定的改革成效,规范了审批程序,加强了审批过程中相关专业的知识储备,节省了公共资源;但存在行政许可标准与日常监管标准不一致,审批与监管部门间数据互通不畅,审批权与监管权界限不清等不足之处.结论 应尽快完善相关法律法规,加强审批与监管部门的协作,明确权利划分界限,同时在人员培训、数据共享等方面建
目的 提高公众的用药安全,促进合理用药.方法 调查2020年7月至9月黄石地区居民用药行为风险的知识-态度-行为(KAP),分析不同人群的用药风险水平和安全用药教育现状,以及用药风险的影响因素.调查问卷采用《中国居民用药安全行为风险KAP调查研究》问卷,结果按6级量表进行赋分,评估居民用药风险水平(用药知识、用药前行为、用药时行为KAP得分,接触用药知识教育活动的频率和态度),统计不同人群的用药高风险情况,并计算高风险率.结果 共获得有效问卷361份,有效回收率为94.01％.居民用药知识、用药前行为、用
目的 探讨社区药学服务和家庭医生签约服务用于糖尿病患者的效果.方法 通过四川省成都市某城区13家社区卫生服务中心的签约患者管理平台数据库,筛选2016年3月21日至2019年1月15日至少完成2次健康体检且具有低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)数据糖尿病患者的基本信息和处方信息,统计药品使用品种和用药方案.比较患者血脂、血糖和血压的达标率.其中,2型糖尿病患者综合控制目标为糖化血红蛋白低于7.0％;收缩压/舒张压低于130/80 mmHg;未合并动脉粥样硬化性心血管疾病糖尿病患者的LDL-C应低于2.6 m
目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施.结果 共纳入253份Ⅰ期临床试验报告.其中,发生样本管理差错87次,涉及差错类型五大类、差错种类35种;差错因素包括人为因素、设备因素、环境因素和方法因素.差错类型中,样本处理占40.00％(14/35),院内转运占22.86％(8/35)
目的 建立测定注射用糜蛋白酶溶解后含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并考察注射用糜蛋白酶雾化吸入溶液(简称雾化溶液)的稳定性和雾化粒径分布.方法 色谱柱为Grace 214TP C4柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1％三氟乙酸水溶液-0.09％三氟乙酸乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为214 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;采用RP-HPLC法测定雾化溶液0,0.5,1.0,2.0,4.0,6.0 h时的含量,并考察稳定性;采用Spraytec