【摘 要】
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背景:中风病的发病率较高,中医药治疗中风的疗效如何需要进一步的研究.目的:研究中西医综合治疗方案治疗急性缺血性中风阴类证的有效性,并进行安全性评估.设计、场所、对象和
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背景:中风病的发病率较高,中医药治疗中风的疗效如何需要进一步的研究.目的:研究中西医综合治疗方案治疗急性缺血性中风阴类证的有效性,并进行安全性评估.设计、场所、对象和干预措施:采用前瞻性、多中心、中央随机、平行对照临床试验的设计方法,来自广东省中医院等22家医院的537例患者分别用中西医综合(试验组274例,A组)和西医加相应的中药安慰剂(对照组263例,B组)治疗,连续治疗21 d.于治疗第21天和发病后60、90 d,对相关指标进行检测.主要结局指标:疗效评价包括病死率,不同时点神经功能缺损水平(National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS),生活能力(Barthel Index,BI),残障水平(modified Rankin criteria,mRS),生活质量(Stroke Specific Quality of Life,SSQOL)及中医症征积分(Stroke Scale of Traditional Chinese Medicine,SSTCM)等方面;安全性评价指标为试验中出现的不良反应.结果:因误操作产生空号16个,全国22家医院实际进入随机化分配606例.剔除15例,脱落54例,符合方案并随访完整的共537例.两组在性别、年龄、脉搏、心率、血压、伴发病、病情程度等方面具有可比性(P>0.05).A组死亡5例,B组死亡7例,两组死亡率比较差异无统计学意义.中医方案可改善患者21 d的神经功能缺损程度(P
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