【摘 要】
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临床数据交换标准协会(CDISC)制定了一系列规范临床和非临床研究数据的基础标准,以合理化数据的收集、管理、分析、报告和提交流程。目前,多国药监部门、制药企业及学术单位
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院临床药理研究所; 美国国家癌症研究所企业词汇服务中心; 中国中医科学院西苑医院心血管病中心; 天津中医药大学第一附属医院心血管科; (美国
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制(2017ZX09304003);中医药临床研究与培训国际合作基地(北京)(GZYYGJ2017010);中国中医科学院西苑医院苗圃课题基金资助项目[XYKY-MP(2013)-38]
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临床数据交换标准协会(CDISC)制定了一系列规范临床和非临床研究数据的基础标准,以合理化数据的收集、管理、分析、报告和提交流程。目前,多国药监部门、制药企业及学术单位普遍采用CDISC标准。为加速对公共健康有重大影响的疾病领域相关临床研究数据标准的开发,自2012年起,CDISC开发治疗领域(therapeutic areas,TA)数据标准,目前已发布20余个TA标准。相较于CDISC基础标准,国内用户对TA标准的熟知度偏低,本文介绍了TA标准与其他CDISC基础标准的关系、TA用户指南的一般结构、TA标准开发流程,以及冠心病心绞痛中医药治疗领域数据标准项目开发情况,并讨论开发过程面临的主要困难,旨在向国内用户介绍CDISC的TA数据标准,并为其他中医药TA数据标准的开发提供参考。
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