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目的
分析使用两种(A、B)纳米膜除病毒过滤对静注人免疫球蛋白生产的影响。
方法选取使用A和B纳米膜过滤的静注人免疫球蛋白各10批次，比较过滤流速、产品收率及产品主要质量指标(蛋白含量、pH值、纯度、抗补体活性、分子大小分布)。
结果B纳米膜单位膜面积过滤流速高于A纳米膜(t＝16.98，P＝0.000)。在一个全批次量的静注人免疫球蛋白纳米膜过滤中，使用B纳米膜的产品收率高于使用A纳米膜(t＝8.87，P＝0.000)。使用两种纳米膜过滤后，产品的蛋白含量(t＝1.49，P＝0.171)、pH值(t＝0.19，P＝0.853)、纯度(t＝0.00，P＝1.000)、抗补体活性(t＝0.08，P＝0.934)和分子大小分布(t＝0.21，P＝0.840)的差异均无统计学意义。
结论在静注人免疫球蛋白进行除病毒过滤生产过程中，使用B纳米膜的过滤效率高于使用A纳米膜。两种纳米膜过滤后的产品质量无显著差异。