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目的：对医疗设备质量管理技术的研究是当前医院医学工程部门重点发展的技术之一，是医院长期稳定发展的重要保证。方法：从医疗设备管理技术的基本定义、原理、内涵和外延出发，阐述了医院质量控制技术的程序和总体要求．医疗设备质量控制体系建立和实施的方法，医疗器械不良事件报告制度建立的远景和近期目标。结果：指出医疗器械质量管理的法制性、系统性和医学工程行业人员所应扮演的角色及承担的责任。结论：医疗设备质量管理技术规范的制定将有效地提高医院整体质量水平。