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摘要：
随着人们生活方式的改变，慢性乙型肝炎的发病率逐年提高。尤其是在近几年的时间里，发病率更是显著地提高。慢性乙型肝炎的治疗逐渐引起了人们高度的重视，人们纷纷加入到对慢性乙型肝炎的治疗中。临床研究发现，恩替卡韦对于慢性乙型肝炎的治疗有着很好的效果，它主要通过对乙型肝炎病毒的复制来对乙型肝炎进行控制。为了对这一药物的治疗效果进行深一步的探究，慢性乙型肝炎方面的医学专家对人体临床试验进行了具体的分析。发现恩替卡韦能够有效地抑制乙型肝炎病毒复制的作用，并且临床上没有明显的不良反应和并发症产生。本文主要对恩替卡韦分散片的处方工艺、质量控制进行了研究。
关键词：恩替卡韦分散片；处方工艺；质量控制
【中图分类号】
R453 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）08-0046-01
在近几年的时间里乙型肝炎的发病率逐渐提高，在国际范围内都造成了很大程度的影响。这一病症已经给世界各国的人民健康带来了巨大的威胁，成为各个国家都普遍关注的话题。对于乙型肝炎最有效的治疗方法就是采取某种医学手段将感染病毒从患者的体内清除，但是要想做到这一点以现在的医学水平还无法达到。传统的治疗方法是采用干扰素进行治疗，但是干扰素对患者机体会造成很大程度的影响，使患者产生不同程度的不良反应。也就是说传统的治疗方法无法达到较好的效果，且不能够长期用于对患者的治疗。恩替卡韦的出现为乙型肝炎的治疗提供了新的机会，为乙型肝炎患者带来了新的希望。
1 恩替卡韦分散片处方制备工艺流程
第一步：按照一定的配比需求量称取适量的HPMC，将其放于适量水的特备容器中。需要注意的是水和HPMC的配比，制备出的溶液为2%的HPMC溶液。将制备好的溶液静止，以备后面的操作使用。
第二步：将事先准备好的原料和辅助材料经过干燥之后，使用100目筛进行筛选以备使用。
第三步：按照最初的处方所规定的用量，称取定量的原料以及辅助材料。把处方中的微晶纤维素、乳糖还有处方量标准一半的梭甲基淀粉钠、微粉硅胶进行充分的混合。使上述材料混合均匀，混合辅料制备完成。
第四步：按照处方量的规定称取一定量的恩替卡韦，将这些恩替卡韦逐渐的加入到上一步制备的混合辅料中并使其进行充分的混合。
第五步：用上述制备好的2%的HPMC溶液进行适当干燥成为软质材料，经过20目筛网制出均匀的颗粒。
第六步：将上面得到的湿润的颗粒状物质在高温下进行干燥，将干燥后的颗粒静置冷却。将剩下的梭甲基淀粉钠、微粉硅胶和硬脂酸镁，通过20目筛制备成颗粒。将两种物质充分的混合均匀。
第七步：从制备的颗粒中抽取样品，测定中间体的含量。经过多次测量，取其平均值。
第八步：依据平均质量来选择合适的冲头对颗粒进行压片。
第九步：代压片全部检验合格之后，方可包装在规定的仓库中进行保存。
2 恩替卡韦分散片处方工艺分析
药物本身的可溶性比较的低并且在分散片中含有的主要成分比较低，在对处方工艺进行研究时需要将这些因素考虑在其中。在进行研究时主要选用崩解时限、脆碎度以及分散均匀性作为分析的指标，在对处方工艺进行选择时采用了4因素3水平的正交设计方案。通过以上的分析研究，确定了各组分的构成以及具体含量。其中微晶纤维素28 %，乳糖61%，轻丙甲基纤维素2%，梭甲基淀粉钠5 %。根据研究和分析的结果所得到的中试样品，经过检测在各个方面都符合制备的要求。也就是说这种处方工艺的设计比较的科学合理，有着实际的应用价值。
3 恩替卡韦分散片质量标准分析
在进行工艺制备时，需要对恩替卡韦分散片的质量进行控制。在本文的研究中根据分散片的制剂特征以及理化性质，对产品进行了高效液相色谱鉴别。在对溶出度进行检测时，将Diamonsil C18柱作为色谱柱乙睛-水（8： 92）为流动相。在对其中的物质进行检测和含量测定时，使用梯度洗脱反相高效液相色谱法。在对异构体进行检测时，使用的是正相高效液相色谱法。
4 结论
相关的数据统计显示，全世界范围内感染乙型肝炎的患者已经超过了二十多亿，而对于慢性乙型肝炎病毒的感染者来说数量更是庞大，大约是乙型肝炎病毒感染者的两倍。而且一旦感染上乙型肝炎将很难治愈，病死率相当的高。恩替卡韦能够对乙型肝炎进行治疗，且效果较好。本文主要从恩替卡韦分散片合成的质量过程控制加以探究，设计出最佳的合成工艺。这种方法不仅操作简单成本低廉，而且恩替卡韦分散片的质量可以控制适用于工业生产。
参考文献
[1]李冬梅.恩替卡韦分散片的制备及质量控制[D].河北北方学院，2013.
[2]李冬梅，吴燕，石晟怡，张福成.恩替卡韦分散片的制备及质量控制[J].中国新药杂志，2013，18：2179-2185.
[3]蒋银妹.恩替卡韦分散片的处方工艺和质量标准研究[D].沈阳药科大学，2008.
[4]李春娇，夏丽珍，张金付.恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床疗效观察[J].海峡药学，2014，01：110-112.
[5]赵海珍，曹坤.应用HPLC法测定恩替卡韦分散片药品含量的效果分析[J].当代医药论丛，2014，03：9-10.
[6]冀满丰.高效液相色谱-梯度洗脱法测定恩替卡韦分散片的含量和有关物质[J].中国药业，2012，09：26-27.
[7]韩晋，易毛，吴荣荣，严洪兵，叶邦阜，蔡新，楼金芳.恩替卡韦分散片的处方工艺研究[J].中国药学杂志，2009，22：1718-1722.
[8]许晋星.HPLC法测定恩替卡韦分散片的异构体[J].中国药房，2009，22：1741-1742.
随着人们生活方式的改变，慢性乙型肝炎的发病率逐年提高。尤其是在近几年的时间里，发病率更是显著地提高。慢性乙型肝炎的治疗逐渐引起了人们高度的重视，人们纷纷加入到对慢性乙型肝炎的治疗中。临床研究发现，恩替卡韦对于慢性乙型肝炎的治疗有着很好的效果，它主要通过对乙型肝炎病毒的复制来对乙型肝炎进行控制。为了对这一药物的治疗效果进行深一步的探究，慢性乙型肝炎方面的医学专家对人体临床试验进行了具体的分析。发现恩替卡韦能够有效地抑制乙型肝炎病毒复制的作用，并且临床上没有明显的不良反应和并发症产生。本文主要对恩替卡韦分散片的处方工艺、质量控制进行了研究。
关键词：恩替卡韦分散片；处方工艺；质量控制
【中图分类号】
R453 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）08-0046-01
在近几年的时间里乙型肝炎的发病率逐渐提高，在国际范围内都造成了很大程度的影响。这一病症已经给世界各国的人民健康带来了巨大的威胁，成为各个国家都普遍关注的话题。对于乙型肝炎最有效的治疗方法就是采取某种医学手段将感染病毒从患者的体内清除，但是要想做到这一点以现在的医学水平还无法达到。传统的治疗方法是采用干扰素进行治疗，但是干扰素对患者机体会造成很大程度的影响，使患者产生不同程度的不良反应。也就是说传统的治疗方法无法达到较好的效果，且不能够长期用于对患者的治疗。恩替卡韦的出现为乙型肝炎的治疗提供了新的机会，为乙型肝炎患者带来了新的希望。
1 恩替卡韦分散片处方制备工艺流程
第一步：按照一定的配比需求量称取适量的HPMC，将其放于适量水的特备容器中。需要注意的是水和HPMC的配比，制备出的溶液为2%的HPMC溶液。将制备好的溶液静止，以备后面的操作使用。
第二步：将事先准备好的原料和辅助材料经过干燥之后，使用100目筛进行筛选以备使用。
第三步：按照最初的处方所规定的用量，称取定量的原料以及辅助材料。把处方中的微晶纤维素、乳糖还有处方量标准一半的梭甲基淀粉钠、微粉硅胶进行充分的混合。使上述材料混合均匀，混合辅料制备完成。
第四步：按照处方量的规定称取一定量的恩替卡韦，将这些恩替卡韦逐渐的加入到上一步制备的混合辅料中并使其进行充分的混合。
第五步：用上述制备好的2%的HPMC溶液进行适当干燥成为软质材料，经过20目筛网制出均匀的颗粒。
第六步：将上面得到的湿润的颗粒状物质在高温下进行干燥，将干燥后的颗粒静置冷却。将剩下的梭甲基淀粉钠、微粉硅胶和硬脂酸镁，通过20目筛制备成颗粒。将两种物质充分的混合均匀。
第七步：从制备的颗粒中抽取样品，测定中间体的含量。经过多次测量，取其平均值。
第八步：依据平均质量来选择合适的冲头对颗粒进行压片。
第九步：代压片全部检验合格之后，方可包装在规定的仓库中进行保存。
2 恩替卡韦分散片处方工艺分析
药物本身的可溶性比较的低并且在分散片中含有的主要成分比较低，在对处方工艺进行研究时需要将这些因素考虑在其中。在进行研究时主要选用崩解时限、脆碎度以及分散均匀性作为分析的指标，在对处方工艺进行选择时采用了4因素3水平的正交设计方案。通过以上的分析研究，确定了各组分的构成以及具体含量。其中微晶纤维素28 %，乳糖61%，轻丙甲基纤维素2%，梭甲基淀粉钠5 %。根据研究和分析的结果所得到的中试样品，经过检测在各个方面都符合制备的要求。也就是说这种处方工艺的设计比较的科学合理，有着实际的应用价值。
3 恩替卡韦分散片质量标准分析
在进行工艺制备时，需要对恩替卡韦分散片的质量进行控制。在本文的研究中根据分散片的制剂特征以及理化性质，对产品进行了高效液相色谱鉴别。在对溶出度进行检测时，将Diamonsil C18柱作为色谱柱乙睛-水（8： 92）为流动相。在对其中的物质进行检测和含量测定时，使用梯度洗脱反相高效液相色谱法。在对异构体进行检测时，使用的是正相高效液相色谱法。
4 结论
相关的数据统计显示，全世界范围内感染乙型肝炎的患者已经超过了二十多亿，而对于慢性乙型肝炎病毒的感染者来说数量更是庞大，大约是乙型肝炎病毒感染者的两倍。而且一旦感染上乙型肝炎将很难治愈，病死率相当的高。恩替卡韦能够对乙型肝炎进行治疗，且效果较好。本文主要从恩替卡韦分散片合成的质量过程控制加以探究，设计出最佳的合成工艺。这种方法不仅操作简单成本低廉，而且恩替卡韦分散片的质量可以控制适用于工业生产。
参考文献
[1]李冬梅.恩替卡韦分散片的制备及质量控制[D].河北北方学院，2013.
[2]李冬梅，吴燕，石晟怡，张福成.恩替卡韦分散片的制备及质量控制[J].中国新药杂志，2013，18：2179-2185.
[3]蒋银妹.恩替卡韦分散片的处方工艺和质量标准研究[D].沈阳药科大学，2008.
[4]李春娇，夏丽珍，张金付.恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床疗效观察[J].海峡药学，2014，01：110-112.
[5]赵海珍，曹坤.应用HPLC法测定恩替卡韦分散片药品含量的效果分析[J].当代医药论丛，2014，03：9-10.
[6]冀满丰.高效液相色谱-梯度洗脱法测定恩替卡韦分散片的含量和有关物质[J].中国药业，2012，09：26-27.
[7]韩晋，易毛，吴荣荣，严洪兵，叶邦阜，蔡新，楼金芳.恩替卡韦分散片的处方工艺研究[J].中国药学杂志，2009，22：1718-1722.
[8]许晋星.HPLC法测定恩替卡韦分散片的异构体[J].中国药房，2009，22：1741-1742.