【摘 要】
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临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统.为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集的方法.EMR中大量的非结构化文本数据导致了数据提取困难,无法直接用于临床研究.本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难,开发了一种数据标准化方法.本方法可以基于EMR源数据,通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC
【机 构】
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北京大学第一医院,北京大学临床研究所;北京大学第一医院,北京大学临床研究所;海南省真实世界数据研究院;杭州莱迈医疗信息科技有限公司;北京大学人民医院,国家创伤医学中心
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临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统.为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集的方法.EMR中大量的非结构化文本数据导致了数据提取困难,无法直接用于临床研究.本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难,开发了一种数据标准化方法.本方法可以基于EMR源数据,通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF,并满足监管部门的数据递交要求.本方法采用了我国常见的数据标准、人工智能领域的自然语言处理技术,以及提升数据质量的创新型数据采集模式.其数据转化过程的核心是根据最简化的数据模型制定文本数据标签指南,提高了使用自然语言处理算法的效率,优化了其与临床数据模型的互操作性,以及辅助提取研究中所需要的标准术语库.
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基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作.期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表明真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义.本研究团队在前期方法学理论研究和特许药械真实世界临床评价实践的基础上,结合国内外真实世界数据研究最新的技术指导原则和技术规范,探讨博鳌乐城特许药械真实世界数据研究的模式、设计和数据库构建,以期为监管部门、申办
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