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[摘 要]本文主要就从五个方面阐述了在药品生产质量管理规范的认证实施后，如何进行药品生产管理，只要合理的保障药品生产管理质量，就能够更好的推动药品行业的生产和发展。希望通过本文的探究，能够为相关的人员提供一定的参考和借鉴。
[关键词]药品生产；质量管理规范；认证；管理
中图分类号：TM58 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0352-01
企业要想使得药品生产的质量可以得到有效的提高，就需要获得药品生产质量管理规范的认证，这样就能够使得药品具备安全性和有效性，另外，还需要针对相关的管理人员进行系统化的培训，使得其所具有的生产观念和生产方式均符合药品生产质量管理规范的要求，然而，就算是获得了药品生产质量管理规范认证，也需要针对药品生产管理进行有效的改进，只有这样才能够确保药品生产能够持久保持高质量。
1、对员工实施系统化的培训
1.1 使得员工可以深刻的理解药品生产质量管理规范
积极的实施药品生产质量管理规范的主要目的就是为了能够保障所生产出的产品符合质量管理规范要求。使得生产出的产品不会受到污染和人为因素的影响。可以说，药品生产质量管理规范本身就是一个系统性的工程项目，该工程项目是由多种机制联系在一起的，只有采取系统化的培训和学习，才能够充分的做到对各个部分的有效组合，从而可以深入的了解药品生产质量管理规范的内容和其本质理念。所以，这就要求所有的员工均要进行系统化的培训，加强每个员工的学习力度，使得员工能够通过学习和培训，进一步的了解生产的流程，定位好自身的角色，确定员工自身在药品生产管理中所占据的地位，使得其能够明确了解到自身在岗位上所能够起到的重要作用，这样就可以使得员工能够积极的展开工作，配合各个工序，严格的把控药品生产的质量。
1.2 强调对问题人员的培训力度
在对员工进行培训的过程中，尤其要加大对问题人员的培训力度，针对出现过操作失误和检查失误的员工进行重点的培训，在培训的过程中，要注意理清药品生产质量管理规范中的各个条例，将存在的问题进行一一的分析，找出造成问题出现的原因，然后采取相对应的方法进行解决。
1.3 对新进、转岗员工的培训要到位
对于新进和内部转岗的员工培训，应视其原来所从事工作的性质而定。原从事制药工作或本企业转岗员工只需进行与现岗位相关的培训即可，但新进员工则应按药品生产质量管理规范要求全面培训并进行考核。
2、尽可能的保障药品生产验证工作的合理化
我国在前几年，颁布了新的药品生产质量管理规范，在该规范中，针对评定的标准进行认证的条款主要包括6条。而在这6条认证条款中，其中的5条是重点条款，需要严格的注意。这5条重要的条款着重表明了验证文件在管理上所需要应用到的技术。在实际的工作中，要積极的实行验证和再验证处理，制定出具体的验证计划，依据相关的工艺要求来实施验证，一般来说，验证工作的主要内容就包括清洁验证、设备验证以及系统验证等。针对一些可能会对产品质量产生影响的参数均要实施严格的验证，严禁随意对这些数据进行更改。如果在必要的情况下，需要对这些参数实施更改，则必须要严格的向上级实施报告，由监管部门来实施更改工作，使得产品参数更加具备合理性和科学性，以保障产品的质量。
3、加大对辅料和包装材料的管理力度
3.1 平稳来源
原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地保证同品种药品生产质量的一致性。如中药的产地不相对稳定，则其药材成分及含量可能会有较大的区别，从而导致以同一工艺流程生产时清膏提取率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同生产厂所用的原料及工艺不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更换淀粉来源后，就可能无法压制出硬度符合要求的片剂。
3.2 原辅料要注重生产检验
主要原辅料来源变更后可能会出现工艺问题，亦可能会造成成品质量波动。为此，变更时应通过工艺验证予以确认。工艺验证可分步进行，即先小试，再中试，再到正常批量生产，这可避免大量返工甚至报废损失。在验证过程中，可在保证成品质量的前提下对工艺条件进行适当调整，使工艺流程顺利进行。验证的结果应及时制订成新的工艺文件，并正式发放到相关部门。
3.3 加强与供应商之间的沟通
在所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；在供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的！月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、建立健全生产现场管理机制
4.1 保障生产管理文件的完整性
企业在药品生产质量管理规范改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应药品生产质量管理规范管理动态发展的要求。
4.2 积极履行文件内容
企业在药品生产质量管理规范认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过药品生产质量管理规范认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。
4.3 针对污染和混淆进行严格把控
企业应定期或不定期地对生产现场进行检查，内容包括批生产结束时的清洁、清场，批生产开始时的检查确认；不同规格的产品生产不在同一操作间同时进行；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。
5、开展自我检验
每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；接受上级部门药品生产质量管理规范检查前2个月时。自检人员应熟悉相关的法律法规，具有良好的沟通能力和职业道德，且诚实、正直、坚持原则，不受外界或其他因素干扰。
6、结语
通过本文的分析可以充分的了解到，在药品生产质量管理规范认证后，想要使得药品生产管理的质量可以得到有效的提升，使得药品产品能够得到合理的应用，就需要展开对员工的系统化培训，使得员工的综合素质得到提升，同时加大验证工作的力度，有效实施对辅料和包装材料的质量检验，建构健全的生产现场管理机制，并充分的做好相关的自我检验工作，只有这样才能够使得产品质量管理工作得以顺利的开展，以更好的推动企业的发展。
参考文献
[1] 庄志红.GMP认证后加强药品生产管理的探索[J].海峡药学.2015（05）.
[2] 胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药.2015（01）.
[3] 李俊，刘敏.药品试生产实施GMP的探讨[J].中国卫生产业.2014（13）.
[4] 白向荣.浅谈GMP认证后的药品生产现场管理[J].中国新技术新产品.2013（24）.
[关键词]药品生产；质量管理规范；认证；管理
中图分类号：TM58 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0352-01
企业要想使得药品生产的质量可以得到有效的提高，就需要获得药品生产质量管理规范的认证，这样就能够使得药品具备安全性和有效性，另外，还需要针对相关的管理人员进行系统化的培训，使得其所具有的生产观念和生产方式均符合药品生产质量管理规范的要求，然而，就算是获得了药品生产质量管理规范认证，也需要针对药品生产管理进行有效的改进，只有这样才能够确保药品生产能够持久保持高质量。
1、对员工实施系统化的培训
1.1 使得员工可以深刻的理解药品生产质量管理规范
积极的实施药品生产质量管理规范的主要目的就是为了能够保障所生产出的产品符合质量管理规范要求。使得生产出的产品不会受到污染和人为因素的影响。可以说，药品生产质量管理规范本身就是一个系统性的工程项目，该工程项目是由多种机制联系在一起的，只有采取系统化的培训和学习，才能够充分的做到对各个部分的有效组合，从而可以深入的了解药品生产质量管理规范的内容和其本质理念。所以，这就要求所有的员工均要进行系统化的培训，加强每个员工的学习力度，使得员工能够通过学习和培训，进一步的了解生产的流程，定位好自身的角色，确定员工自身在药品生产管理中所占据的地位，使得其能够明确了解到自身在岗位上所能够起到的重要作用，这样就可以使得员工能够积极的展开工作，配合各个工序，严格的把控药品生产的质量。
1.2 强调对问题人员的培训力度
在对员工进行培训的过程中，尤其要加大对问题人员的培训力度，针对出现过操作失误和检查失误的员工进行重点的培训，在培训的过程中，要注意理清药品生产质量管理规范中的各个条例，将存在的问题进行一一的分析，找出造成问题出现的原因，然后采取相对应的方法进行解决。
1.3 对新进、转岗员工的培训要到位
对于新进和内部转岗的员工培训，应视其原来所从事工作的性质而定。原从事制药工作或本企业转岗员工只需进行与现岗位相关的培训即可，但新进员工则应按药品生产质量管理规范要求全面培训并进行考核。
2、尽可能的保障药品生产验证工作的合理化
我国在前几年，颁布了新的药品生产质量管理规范，在该规范中，针对评定的标准进行认证的条款主要包括6条。而在这6条认证条款中，其中的5条是重点条款，需要严格的注意。这5条重要的条款着重表明了验证文件在管理上所需要应用到的技术。在实际的工作中，要積极的实行验证和再验证处理，制定出具体的验证计划，依据相关的工艺要求来实施验证，一般来说，验证工作的主要内容就包括清洁验证、设备验证以及系统验证等。针对一些可能会对产品质量产生影响的参数均要实施严格的验证，严禁随意对这些数据进行更改。如果在必要的情况下，需要对这些参数实施更改，则必须要严格的向上级实施报告，由监管部门来实施更改工作，使得产品参数更加具备合理性和科学性，以保障产品的质量。
3、加大对辅料和包装材料的管理力度
3.1 平稳来源
原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地保证同品种药品生产质量的一致性。如中药的产地不相对稳定，则其药材成分及含量可能会有较大的区别，从而导致以同一工艺流程生产时清膏提取率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同生产厂所用的原料及工艺不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更换淀粉来源后，就可能无法压制出硬度符合要求的片剂。
3.2 原辅料要注重生产检验
主要原辅料来源变更后可能会出现工艺问题，亦可能会造成成品质量波动。为此，变更时应通过工艺验证予以确认。工艺验证可分步进行，即先小试，再中试，再到正常批量生产，这可避免大量返工甚至报废损失。在验证过程中，可在保证成品质量的前提下对工艺条件进行适当调整，使工艺流程顺利进行。验证的结果应及时制订成新的工艺文件，并正式发放到相关部门。
3.3 加强与供应商之间的沟通
在所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；在供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的！月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、建立健全生产现场管理机制
4.1 保障生产管理文件的完整性
企业在药品生产质量管理规范改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应药品生产质量管理规范管理动态发展的要求。
4.2 积极履行文件内容
企业在药品生产质量管理规范认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过药品生产质量管理规范认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。
4.3 针对污染和混淆进行严格把控
企业应定期或不定期地对生产现场进行检查，内容包括批生产结束时的清洁、清场，批生产开始时的检查确认；不同规格的产品生产不在同一操作间同时进行；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。
5、开展自我检验
每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；接受上级部门药品生产质量管理规范检查前2个月时。自检人员应熟悉相关的法律法规，具有良好的沟通能力和职业道德，且诚实、正直、坚持原则，不受外界或其他因素干扰。
6、结语
通过本文的分析可以充分的了解到，在药品生产质量管理规范认证后，想要使得药品生产管理的质量可以得到有效的提升，使得药品产品能够得到合理的应用，就需要展开对员工的系统化培训，使得员工的综合素质得到提升，同时加大验证工作的力度，有效实施对辅料和包装材料的质量检验，建构健全的生产现场管理机制，并充分的做好相关的自我检验工作，只有这样才能够使得产品质量管理工作得以顺利的开展，以更好的推动企业的发展。
参考文献
[1] 庄志红.GMP认证后加强药品生产管理的探索[J].海峡药学.2015（05）.
[2] 胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药.2015（01）.
[3] 李俊，刘敏.药品试生产实施GMP的探讨[J].中国卫生产业.2014（13）.
[4] 白向荣.浅谈GMP认证后的药品生产现场管理[J].中国新技术新产品.2013（24）.