【摘 要】
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目的选用醋酸甲羟孕酮作为研究对象,研制具有量值溯源性的国家级纯度标准物质。方法依据国家一级标准物质研制的指导原则,选择质量平衡法(MB)与差示扫描量热法(DSC)相结合方
【机 构】
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北京协和医学院&,中国医学科学院药物研究所,北京协和医学院&,中国医学科学院药物研究所
【基金项目】
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国家重点研发计划(2016YFC1000900),国家科技重大专项-重大新药创制(2017ZX09101001003,2018ZX09711001-010),中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2017-I2M-1-010),国家自然科学基金资助项目(81703473)
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目的选用醋酸甲羟孕酮作为研究对象,研制具有量值溯源性的国家级纯度标准物质。方法依据国家一级标准物质研制的指导原则,选择质量平衡法(MB)与差示扫描量热法(DSC)相结合方法,研究醋酸甲羟孕酮纯度标准物质的定值与不确定度。结果获得国家市场监督管理局认证的醋酸甲羟孕酮纯度标准物质,标准值和不确定度值为(99.5±0.5)%(k=2,P=0.95)。结论研制的醋酸甲羟孕酮国家一级纯度标准物质定值结果更加准确,符合标准物质研制规范的相关要求,能够作为进行量值溯源与传递的计量器具使用,填补了此类药物缺少量
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