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前言新修订的YY／T 0297（代替YY／T 0297—1997）系列标准等同采用EN ISO 14155系列标准。其总标题为《用于人体的医疗器械临床研究（Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects）》，由第1部分：《通用要求（General Requirement）》；第2部分：《临术研究方案（Clinicalinvestigation plants）》两部分组成。