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1988年,依据《药品管理法》的规定,卫生部颁布国家第一个《药品生产质量管理规范》(英文缩写GMP)。1992年进行了修改,并颁布了修订版的《药品生产质量管理规范》,即我国现行的GMP。世界卫生组织(WHO)药品GMP(1992年)的总论中指出,药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。我国药品GMP规定,药品GMP是