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目的:观察口服自拟补肾活血通络方治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性。方法:2011年3月至2014年5月,采用口服自拟补肾活血通络方治疗膝骨关节炎患者56例,男21例,女35例。年龄38~76岁,中位数42岁。单膝18例,双膝38例。病程4~35个月,中位数19个月。观察并发症发生情况及膝关节症状、功能改善情况。结果:服药期间,3例出现胃脘痛,将冷服药改为温服后胃痛好转;2例出现便秘,用番泻叶泡茶饮用后便秘得以缓解;均无其他不良反应发生。治疗3个疗程后,参照《中医病证诊断疗效标准》中骨痹的疗效评定标准评价疗