【摘 要】
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建立了小剂量结合雌激素缓释片在不同pH值介质中释放行为的测定方法,以评价仿制制剂(红丽来?)与原研制剂(倍美力?)释放曲线的相似性.考察了2种规格(0.625和0.45 mg)的红丽来?
【机 构】
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新疆医科大学药学院,新疆乌鲁木齐830011;哈密市中心医院,新疆哈密839000
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建立了小剂量结合雌激素缓释片在不同pH值介质中释放行为的测定方法,以评价仿制制剂(红丽来?)与原研制剂(倍美力?)释放曲线的相似性.考察了2种规格(0.625和0.45 mg)的红丽来?和倍美力?在纯化水、盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲溶液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲溶液(pH 6.8) 4种介质中的释药情况,绘制释放曲线,并采用非模型依赖的相似因子(f2)法评价仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的相似性.结果 显示,2种规格的仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的f2值均大于50,提示二者在体外具有相似的释放行为.
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