【摘 要】
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目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考.方法 分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例.结果 器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索.结论 尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一.
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081;华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地,国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室,广东 广州 510006
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目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考.方法 分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例.结果 器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索.结论 尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一.
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