目的 分析四妙丸汤加减的不同剂型治疗膝骨关节炎的临床疗效及作用机制.方法 选取我院自2017年01月至2019年12月于邵阳学院附属第一医院中医风湿科就诊的风湿热痹证型KOA患者,并按照随机原则,分为治疗组和对照组,每组40例.治疗组行四妙丸汤加减传统饮片治疗,对照组行四妙丸汤加减配方颗粒治疗,4周为1疗程.通过观察骨关节炎总体评分数、膝关节疼痛程度(VAS)、骨关节炎指数评分(WOMAC)等指标,对比两组患者的临床综合疗效.结果 治疗4周后,两组患者骨关节炎总体评分数、VAS评分、WOMAC评分均有改善,治疗后,两组药物在综合疗效方面均取得了较好的效果,但治疗后治疗组与对照组之间疗效无显著差异(P>0.05).结论 治疗4周后,四妙丸汤加减的不同剂型(中药饮片与配方颗粒)治疗膝骨关节炎风湿热痹证患者均取得了较好的疗效,且无明显不良反应,值得临床推广,但两者之间疗效无显著差异(P>0.05),可认为两者疗效相当.