【摘 要】
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目的 建立高效分子排阻色谱法(high performance size exclusion chromatography,HPSEC)测定抗毒素/抗血清类制品纯度,并应用该方法对52批样品进行测定.方法 采用TOSOH TSKgelG3000SWxl色谱柱,以含1％异丙醇,0.2 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,流速0.6 mL·min-1,检测波长280 nm,进样体积20 μL,柱温室温,按面积归一化法计算各组分相对百分含量.结果 选取抗毒素类和抗血清类制品各1批,在蛋白质浓度为
【机 构】
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上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
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目的 建立高效分子排阻色谱法(high performance size exclusion chromatography,HPSEC)测定抗毒素/抗血清类制品纯度,并应用该方法对52批样品进行测定.方法 采用TOSOH TSKgelG3000SWxl色谱柱,以含1％异丙醇,0.2 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,流速0.6 mL·min-1,检测波长280 nm,进样体积20 μL,柱温室温,按面积归一化法计算各组分相对百分含量.结果 选取抗毒素类和抗血清类制品各1批,在蛋白质浓度为1.2～24 mg·mL-1时,主峰F(ab\')2、大分子杂质峰和小分子杂质峰峰面积均与相应蛋白质浓度呈良好线性关系(n=5,r＞0.9990),重复性RSD均在0.4％～0.9％(n=6),主成分F(ab\')2定量限分别为0.1 μg和0.2 μg,检出限分别为0.02 μg和0.1 μg,制备的供试品溶液在室温条件下12h内各组分稳定性良好.结论 建立的HPSEC可用于抗毒素/抗血清类制品纯度的测定.
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