该研究系统评价软坚散结中成药治疗乳腺增生症的有效性和安全性。计算机检索中文全文期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库及Pub Med,EMbase,The Cochrane Library数据库,检索软坚散结中成药治疗乳腺增生症的临床随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2018年1月3日。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的偏倚风险,采用Stata 12.0和Win BUGS 1.4.3软件进行统计分析。纳入52个RCT共计9 605例乳腺增生患者,干预措施包括乳癖散结胶囊、消乳散结胶囊、乳核散结片、红金消结胶囊等11种具有软坚散结功效的上市中成药。直接Meta分析结果显示,红金消结胶囊、乳核散结片、乳癖散结胶囊、消乳散结胶囊、夏枯草口服液等中成药临床疗效优于单纯西药,且差异有统计学意义。此外,软坚散结中成药在胃肠道反应、月经失调、白带异常、肝功能异常、雌激素样作用等方面的不良反应发生率均低于单纯西药组。网状Meta分析结果显示,治疗措施排名前5位的分别为消乳散结胶囊、乳核散结片、岩鹿乳康胶囊、祛瘀散结胶囊、红金消结胶囊。软坚散结中成药有较好的临床疗效。由于纳入研究质量较低,该结论仍需开展高质量研究进行验证。