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本文在对美国生物类似药监管的法规体系、审评机构、简化审评流程以及相关指导原则等方面进行系统分析的基础上，结合我国生物类似药注册审批现状，提出简化审评程序、细化指导原则技术标准、明确审评机构职责等相应建议。
美国生物类似药注册监管对我国的启示
【摘 要】
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本文在对美国生物类似药监管的法规体系、审评机构、简化审评流程以及相关指导原则等方面进行系统分析的基础上，结合我国生物类似药注册审批现状，提出简化审评程序、细化指导原
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院
【出 处】
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中国处方药
【发表日期】
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2016年10期
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