先导现有技术方法:排除事后之见,将先导化合物案例法应用于所有技术学科

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  我们提出的先导现有技术方法与KSR和格雷厄姆的指导方针是一致的,都要求从一位所属领域普通技能人员的角度考虑现有技术。就其本身而言,这将促进美国专利体系向前迈出一大步。
  
  
  kSR案后,联邦巡回上诉法院判决了多起有关新化合物取得专利可能性的案件。在这些案件中,联邦巡回上诉法院明确判定了专利质疑提出者提出的现有技术化合物(“先导化合物”)是否会被所属领域普通技术人员选为进行进一步创新的出发点。根据先导化合物案件的法律框架(简要讨论如下),我们为在所有技术学科中应对显而易见性判定提出“先导现有技术”方法。
   一、KSR案后分析新化合物显而易见性的过程中确定“先导化合物”
  传统上,主要的现有技术参考文献由审查员在申请期间选择,或者由专利质疑提出者在诉讼期间选择。我们发现,选定的主要参考文献是否合适很少受到质疑。例如,新化合物显而易见性的常规分析方法涉及由诉讼当事人和USPTO审查员确定现有技术中结构类似的化合物,然后提出对该化合物进行适当修改以生成主张的化合物。此过程中可使用主张的化合物作为模板,通过以结构为基础的搜索确定结构类似的化合物。这种方法明显包含了不被允许的事后之见,因为它无法解释所属领域普通技术人员(“POSITA”,代表一位假定的人员,被推定为在发明时已经了解了所有相关的现有技术)为什么会选择结构最相似的化合物作为进一步开发的出发点。特别是POSITA不具有提前知道申请专利的化合物并回头选择结构相似的化合物的优势。
  在KSR案之后的化学制品案件中,联邦巡回上诉法院曾明确质疑选定的主要参考文献是否确实是显而易见性分析的合适的出发点,以尝试避免出现事后之见。法院分析每起案件中被选定为显而易见性分析依据的现有技术化合物是否被恰当地视为“先导化合物”;即POSITA鉴于现有技术中已有的知识选择作为进一步开发的出发点的化合物。
  要想说明先导化合物分析的概念,须考虑Takeda的事实。吡格列酮是一种已获得专利的化合物,对治疗糖尿病有疗效,它与现有技术“化合物b”具有两项结构差异:(1)乙基(而不是甲基)作为侧链附着于吡啶环基团,以及(2)吡格列酮中的乙基附着于吡啶环中的碳原子,这与化合物b中具有甲基的碳原子不同。除了这些差异外,这两种化合物是相同的。
  被控侵权者-Alphapharm辩护说,如果一位POSITA选择化合物b作为先导化合物,就会用乙基代替甲基,并且会将乙基置于环内,使其与甲基在吡格列酮中的位置一致。
  联邦巡回上诉法院对此提出了异议,解释说化合物b不是比较发明物的适当现有技术。尽管化合物b毫无疑问是与吡格列酮结构最相似的化合物,但化合物b显示出了不良的生理副作用,包括“显著增加体重和褐色脂肪重量”。权衡现有证据之后,联邦巡回上诉法院判定POSITA不会选择化合物b作为先导化合物,理由就在于这些不良的副作用—尤其是因为其他已知的化合物显示出了有潜力的活性且无副作用。即使Alphapharm证明POSITA会选择化合物b作为先导化合物,但法院依然认定Alphapharm无法证明POSITA有理由通过采用生成吡格列酮所必需的方法转变化合物b。
  Takeda分析为先导化合物方法奠定了基础,确定在以下情况下仅结构上的相似性不足以确定表面上证据确凿的显而易见性案件:(1)POSITA不会选择该结构相近的化合物,或者(2)POSITA不会进行生成主张发明所必需的修改。
  二、将“先导化合物”方法延伸至所有技术,识别在确定显而易见性过程中使用的适当先导现有技术
  依法规,显而易见性分析的适当观点指的是发明时POSITA的观点。因此,从理论上讲,确定显而易见性时应在不将发明用作结合现有技术教导蓝图的前提下考虑发明时技术的状态。但是,事后之见依然是显而易见性分析中的一种内在且显著的不良影响。我们提出的先导现有技术方法延伸了先导化合物理论,以尽量减少运用事后之见的诱惑,即在分析过程中专注于POSITA可能会考虑的、与解决主张发明已提供解决方案的问题相关的信息-无论发明者是否旨在解决该问题。
  采用35 U.S.C. § 103的案例法涉及几项客观事实认定-统称为格雷厄姆因素,其中包括确定现有技术的范围和内容,以及主张发明与现有技术之间的差异。为了开展这些事实认定,我们提出的方法的初步步骤是确定类似现有技术的有效范围,其中仅包含发明时已有的信息。
  如果审查已有的现有技术时发现存在未解决的问题,我们的方法能够确定已有的现有技术是否表明进一步开发的一个或多个出发点。在我们的方法中,我们将这些出发点称为“先导现有技术”。与“显而易见尝试”方法一致的是,如果主张的发明是先导现有技术提议的少数易于详细研究、识别且可预测的解决方案之一,那么发明时该解决方案即对POSITA具有显而易见性。另外,如果现有技术未对上述问题提出解决方案,或者提议的解决方案涉及过度的试验,我们方法中的下一步就是确定POSITA认为与解决该问题相关的信息。
  先导化合物案件表明,通过分析POSITA为解决问题可能采用的、具备一定成功机会的选项,可以获取相关的信息。例如,在新的化合物领域中,拥有“理想的有用特性...以激励化学家生成结构类似的化合物”的现有技术化合物被视为合适的先导化合物。同样地,对POSITA而言,那些拥有不良特性(例如:Takeda 中的化合物b)的化合物就不会成为理想的现有技术出发点。
  可表明明智出发点的信息实例包括可证明出发点具备以下特性的信息:(1)与其他出发点相比,显示出一定的优越特性,(2)具有其他出发点未显示的理想特点,(3)突出特定出发点可获得更多信息,使得比其它出发点更加易于开发改进的解决方案,以及(4)不存在其他出发点显示的不良特性或者特点。这些实例只是可影响倾向于选择特定出发点的潜在信息的一部分。在一般情况下,可被POSITA用于选定一个或者多个潜在出发点而不是其他出发点的任何适用信息都与确定先导现有技术有关。
  我们假定,在确定先导现有技术时,应考虑与POSITA可用的一些出发点相关的技术的不可预测性程度以及成功的期望值程度。尽管成功的不可预测性和期望值通常是在选择适当的现有技术之后阶段的显而易见性分析中考虑的,但它们可能与POSITA基于特定的事实背景选择适当的出发点相关。例如,如果POSITA认为修改特定出发点必需的步骤所产生的结果是不可预测的或者缺乏合理的成功期望值,那么该POSITA可能不会选择该选项,而是寻求其他更加可预测或者有潜力的出发点。
  此外,尽管非显而易见性的客观征象(例如:商业上获得的成功、存在已久但未得到满足的需求、他人的失败以及意想不到的结果等等)通常被视为显而易见性的反驳证据,但这些征象其实可表明是否成立了表面上证据确凿的显而易见性案件。例如,在过去未能获得成功的特定出发点的现有技术证据往往表明,POSITA基于对这些失败结果的认识可能不会选择该出发点。同样地,如果发明者的证据表明从某个出发点获得的结果出人意料地等于甚至优于从其它现有技术出发点获得的结果,那么该发明者的证明可表明,在不清楚那些在后来显示的意外结果的情况下,POSITA很可能会选择据推测会显示更佳结果的其他现有技术出发点。
  一旦分析完所有可用信息并确定了一个或者多个潜在出发点,即可评估信息,以确定POSITA会选择哪个潜在出发点进行进一步的开发。因此确定的出发点构成了通过传统方式(即根据格雷厄姆因素)与主张的发明进行比较的先导现有技术。识别先导现有技术或者确定某个参考不是适当的先导现有技术可以判定是否成立表面上证据确凿的显而易见性案件。
  我们所提出的方法至少在联邦巡回上诉法院近期对一起非先导化合物案件的判定中得到了验证。Inre Klein涉及一项制备鸟类和蝴蝶所用糖水花蜜的发明。该发明涉及用可移动分配器将水隔间和糖隔间分离。分配器的位置确定糖和水之间的比例,从而为不同消费者配置适合的花蜜。
  审查员基于五个主要参考文献驳回了主张。委员会对此表示肯定,但联邦巡回上诉法院推翻了这一驳回。其中三个参考文献指向的容器包含确定不同隔间的分配器,这与归纳抽屉内小物件的容器类似。联邦巡回上诉法院解释说,这些参考文献是“非类似技术”,POSITA不会参考它们来制备花蜜,因为那些容器无法容纳液体,且其用途是隔开物件而不是将其混合。其他两个参考文献指向的容器便于混合两种液体。法院认为,这两个参考文献也是非类似技术,POSITA“不会考虑[它们,因为它们未显示]可移动分配器或者能够制备不同的比率。”
  尽管Klein是根据“非类似现有技术”基本原理判定的,但根据我们提出的方法容易理解该判决,因为驳回中的参考文献不是合适的先导现有技术,因而无法为判定显而易见性提供支持。
  总之,我们提出的先导现有技术方法与KSR和格雷厄姆的指导方针是一致的,都要求从一位所属领域普通技能人员的角度考虑现有技术。如上所述,我们的方法还提供了一个通用框架,可统一“显而易见尝试”和“非类似技术”等各项显而易见性基本原理,它们可以被视为我们一般方法的具体化。此外,如果应用适当,我们的方法将尽量减少事后之见并为根据§103确定显而易见性提供更加客观的依据。就其本身而言,这将促进美国专利体系向前迈出一大步。
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