【摘 要】
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目的 比较丹参破壁饮片与破壁粉的稳定性差异,为丹参饮片创新开发和剂型选择提供依据.方法 采用影响因素和加速稳定性试验,依据2015年版中国药典中丹参的水分、指标成分含量
【机 构】
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国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室,广东中山528437;中山市中智药业集团有限公司,广东中山528437
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目的 比较丹参破壁饮片与破壁粉的稳定性差异,为丹参饮片创新开发和剂型选择提供依据.方法 采用影响因素和加速稳定性试验,依据2015年版中国药典中丹参的水分、指标成分含量测定方法开展稳定性考察.结果 在高温、高湿、光照条件下,丹酚酸B含量下降,丹参破壁粉相较破壁饮片下降幅度更大.丹参酮类含量二者均有小幅下降,下降率差异无统计学意义.加速试验中2种饮片指标性成分的含量变化规律同影响因素试验一致,丹参破壁饮片4种指标性成分的综合变化率小于破壁粉,差异有统计学意义.结论 丹参的指标性成分对高温、高湿、光照都较敏感,受其影响含量下降,但丹参破壁饮片较破壁粉稳定.
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