【摘 要】
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目的:建立同时测定奥拉西坦原料药中潜在遗传毒性杂质氯乙酸甲酯和（R,S）4-氯-3-羟基丁酸乙酯的方法。方法:采用GC-MS法,使用乙酸乙酯进行提取。色谱柱为VF-1701 ms毛细管柱（30 m
【机 构】
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南京优科制药有限公司; 江苏国创环保科技有限公司;
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目的:建立同时测定奥拉西坦原料药中潜在遗传毒性杂质氯乙酸甲酯和（R,S）4-氯-3-羟基丁酸乙酯的方法。方法:采用GC-MS法,使用乙酸乙酯进行提取。色谱柱为VF-1701 ms毛细管柱（30 m×0.25 mm,0.25μm）,柱温采用程序升温,进样口温度为220℃,柱流量为1.0 ml·min-1,吹扫流量为5.0 ml·min-1,进样方式为分流进样,分流比为5∶1,载气为高纯氦气,检测器为MS检测器,离子源温度为230℃,接口温度为230℃,溶剂延迟时间为4 min,离子化模式为电子轰击离子化模式,扫描（检测）方式为选择性离子检测,电子能量为70 e V,进样量为1.0μl。结果:2种杂质成分之间的分离度符合要求,浓度线性范围均为50400 ng·ml-1（r≥0.999 5）,加样回收率分别为89.7%96.3%（RSD=2.3%,n=9）、91.0%105.3%（RSD=4.4%,n=9）。结论:该方法简便、准确、灵敏、迅速,可用于奥拉西坦原料药中2种潜在遗传毒性杂质的测定。
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