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检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析。结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求、方法及程序等操作细则。而我国药品重点监测尚无实践经验,建议借鉴国外经验,尽快建立指南,并与上市前审批、药品再注册工作有效衔接,促进重点监测工作科学规范发展。
从欧盟的药品上市后安全性研究指南看我国药品重点监测
【摘 要】
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检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析。结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求、方法及程序等操作细则。而我国药品重点监
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,国家食品药品监督管理局药品评价中心,
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2012年05期
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