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遗传资源及相关传统知识具有极高的科学和经济价值。《生物多样性公约》确立了保护传统遗传资源的基本原则，但世界各国遗产资源及传统知识的保护仍面临较大威胁。在此基础上，来源披露制度应运而生，然而实践中仍然充满争议。本文对此进行分析，提出应更加注重事先知情同意和惠益分享的证据的披露，未来还要将获取与惠益分享管制立法与传统知识保护专门立法进行结合。
一、（《生物多样性公约》与遗传资源和传统知识
《生物多样性公约》（以下简称公约）规定，“遗传资源”是指具有现实或潜在价值的遗传材料，包括植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。随着科学技术的发展，一些尚未为人类所充分认知的遗传资源可能隐含着巨大的科学和经济价值，因此，充分重视遗传资源是十分重要的。
《公约》还规定了要依照国家立法，尊重、保存和维持原住民和当地社区体现传统生活方式而与生物多样性的保育和持续利用相关的知识、创新和实践并促进其广泛应用，在创新和实践的拥有者认可和参与下并鼓励公平地分享因利用此等知识、创新和做法而获得的惠益。这表明遗传资源的保护范围延伸到了相关的传统知识。这是迄今国际法层面上唯一具有法律约束力记载传统知识的规定，也是各国传统遗传资源保护的法律渊源。
《公约》对“国家主权、事先知情同意和获取与惠益分享”三项基本原则的确立明确了遗传资源提供国对其境内的遗传资源享有永久主权；一国对遗传资源获取与惠益分享协定中的提供者在批准获取之前，要求利用者就所获取的资源提供真实、全面与合理的资讯，以便提供者进行决策的程序；每一缔约国应与遗传资源提供国分享因利用遗传资源所获的惠益，以实现遗传资源的提供者和利用者利益的平衡。以上三项基本原则贯穿在《公约》执行与发展的始终，是制定《公约》的出发点，其中“获取与惠益分享”是《公约》实施的手段，又是《公约》期望达到的目标之一。
二、日益严重的“生物剽窃”及其防范
虽然《公约》对遗传资源和传统知识作出了一定的保护，但是，由于各国难以达成共识，尚未通过传统知识保护国际性具有法律效力的协议或者议定书。
实践中，遗产资源及传统知识的保护面临着较大威胁，最主要的表现是日益严重的“生物剽窃”。一些发达国家仰仗自身强大的经济和科技实力，打着“勘探开发”、“合作投资”的幌子，无偿或者廉价地掘取发展中国家的遗传资源和传统知识，一经开发出植物新品种或者新型药物，回头就以高价向发展中国家兜售，获取高额利润。“生物剽窃”现象，不仅使培育和维持遗传资源和传承传统知识付出辛勤汗水的人们得不到丝毫惠益，还使传统知识的维持、保护以及遗传资源的可持续利用造成丢失或失传的严重威胁。
中国作为全球12个生物多样性最丰富的国家之一，自然也面临此类问题。目前，我国的传统知识已经遭遇了生物剽窃。以黄芩汤案为例。张仲景是我国东汉年问著名的医学家，素有“医圣”之称，其著作《伤寒杂病论》记载了众多古方。其中一名为黄芩汤的方剂，由黄芩、白芍、大枣和甘草四味中药组成，主治阳邪入里导致的痢疾。2001年，耶鲁大学先后在美国和中国提出了名为“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”（Herbal Composition PHY906 and Its Use inChemotherapy）的专利申请，主张的权利要求包括草药组合物PHY906以及其在治疗因化疗引起的不良反应（包括腹泻）的用途。该草药组合物PHY906恰好是由黄芩汤中的四味中药组成，适应症也都包括腹泻（痢疾），遗憾的是，申请人在专利申请文件中对黄芩汤只字未提。这一专利申请已经获得美国和中国专利局的批准，获得了专利权。但是由于我国中医药领域只有《中药品种保护条例》、《中医药专利管理办法（试行）》、《中医药条例》等效力等级较低的法律法规，保护范围小、措施力度低，面对生物剽窃行为无计可施。
为了更有效地防止此类现象的发生，中国和世界其它国家一样，对遗传资源和传统知识的保护力度逐年加大，尤其是在国际上，最早形成共识的是传统医药领域。其中，来源披露制度就是一项十分重要的举措。
三、充满争议的来源披露制度
为了解决遗传资源和传统知识保护，1999年9月在世界知识产权组织第三次专利法常设委员会（SCP）会议上，哥伦比亚提出了来源披露制度。
来源披露制度，是指对于通过利用传统知识或者遗传资源而研究出的智力成果，在申请专利时，专利申请人必须明确指出该传统知识或遗传资源的来源。《公约》第8（J）、10、15、18和19条，共同组成了这项义务。来源披露制度作为一种保护性措施，初衷是希望通过要求专利申请者披露传统知识及遗传资源的出处，增加对“生物剽窃”现象的监测力度，进而增加发展中国家获得惠益的可能，并以此来实现《公约》要求事先“知情同意”程序和“惠益分享”制度。
实践中，中国、印度、巴西、丹麦、荷兰、瑞士等许多国家已经将此制度列入了国内法，但仍存在诸多争议。
首先应当看到来源披露制度有其积极的意义。各国可以依据《公约》规定的国家主权原则，获得经济和社会效益，体现这一制度能有效防止其他国家特别是发达国家的“生物剽窃”行为，使遗传资源提供者与专利申请者通过协商获得货币惠益和非货币惠益，如先进技术等；还可以起到对遗传资源及传统知识的宣传保护作用，并立足于保护，促进“可持续性发展和利用”这一长远目标的实现。
但另一方面，如过分强硬的来源披露制度，也可能会带来负面作用。《公约》中虽然有披露要求，但作为规定于专利法中的制度，其与Trips协议的规定却有明显的矛盾，这也成为许多国家（特别是发达国家）指责来源披露制度不符合Trips协议宗旨的依据。对就拥有此规定的国家来说，具体也存在操作难的现象。以中国专利法为例，其中只规定了应当披露来源，却对于披露的来源的范围或内容、“依赖”一词的含义、甚至不披露的法律责任没有进行细化。在内容组成、法律后果、相关制度配合等方面尚有欠缺。没有法律后果做保障很难督促申请人积极履行披露义务，由于缺少相关制度配合，使得对于披露内容的审查全部交由专利审查部门进行，既影响了行政效率又无法保证审查结果的准确性，这些问题的存在使这一制度自颁布至今尚未真正发挥作用，更类似于宣示性的条款。这有违立法的初衷。同时，来源披露制度会增加技术公司的科研成本，不利于对中医药传统知识及遗传资源的开发利用。 当然，就现在的立法水平和南北利益平衡来说，来源披露制度依然是保护遗传资源及传统知识有效又符合时代潮流的方法。通过这一制度既能在一定程度上遏制“生物剽窃”，又不需要对现有的立法框架进行大幅度的修改，更加符合经济学原理。
四、在来源披露制度中增设事先知情同意制度
就披露制度本身来说，不论是从制度设计还是实际的执法效果来看，对事先知情同意的证据的披露远比披露遗传资源和传统知识的来源更为实际和重要。
我国专利法中的遗传资源来源披露只规定了对遗传资源直接来源和原始来源的披露，并未涉及事先知情同意的内容。事先知情同意的披露是来源披露制度的重要组成部分，对于平衡遗传资源提供者和利用者的利益、保护遗传资源的可持续性发展具有重要意义。同时，在现有的专利法中已经存在一些为防止申请人损害第三人合法权益的制度安排，事先知情同意的加入并非突兀之举。因此，建议我国将这一内容纳入到专利法体系中。目前，澳大利亚、挪威、秘鲁等国家已经规定了事先知情同意的内容。安第斯共同体在第486号决议《知识产权共同制度》第二十六条中明确规定，专利申请所提交的材料中应包含如下信息：“如果申请专利的方法或产品是从成员国的遗传资源或副产品中获取或开发而来，申请人应提供获取合同副本；在适用的情况下，依照第391号决议及生效的修正案和其他规则，如果申请专利的方法或产品是基于成员国国内的土著、非洲裔美洲人或当地社区的传统知识获取或开发而来，申请人应提供上述群体许可或授权文件的副本。”在上述规定中遗传资源利用者与遗传资源或传统知识提供者之间签订的获取合同或授权文件等被作为专利申请必须提交的材料，用以证明事先知情同意义务的履行。这一内容的规定既能保证事先知情同意制度的有效实施又不至于给专利申请人施加过重的举证责任。
我国可以借鉴上述规定，在《遗传资源来源披露登记表》中增设“事先知情同意”这一填写项，对于填写“是”的专利申请人，要求其提供相应的证据加以佐证，如提供上文所说的遗传资源获取者与私人提供者签订的合同/经授权的国家主管部门的授权文件。在所利用的遗传资源源自中国的情况下，这一规定能够在一定程度上防止生物剽窃的发生。
五、完善遗传资源来源披露制度的运行机制
遗传资源来源披露制度的有效运行离不开其他制度的协调配合。因为，对于专利申请人是否真实进行了来源披露、所披露的信息是否准确等问题，专利审查部门没有能力进行审查，也不应当作为其职责范围内的工作事项。这些内容的审查应当交由专门机构负责。目前，我国的来源披露制度尚缺少此类与之相配套的制度。而就其他国家的立法实践分析，许多国家已经相应建立了遗传资源保护和管理的专门机构。例如，哥斯达黎加通过本国的《生物多样性法》设立了生物多样性管理委员会，主管遗传资源的获取和相关知识的保护。再比如印度，先后颁布了《生物多样性法》和《生物多样性条例》，并建立了国家生物多样性总局，并在各邦设立邦生物多样性管理局。该机构的职能中与专利部门相关联的内容主要包括两部分：一是负责监测审查和批准利用印度遗传资源的申请；二是负责监测世界范围内的知识产权申请，对未经许可而利用印度遗传资源的申请予以制止。在实践中，印度政府通过国家生物多样性机构已经签署了100份遗传资源获取和惠益共享协议，各部落团体已经开始从中受益。
我国可以借鉴上述国家的立法经验，制定有关遗传资源获取与惠益分享的专门法律将遗传资源来源披露制度纳入其中，并依据该法律设立相应的遗传资源管理的专门机构，为专利审查部门分担部分审查职能，负责有关遗传资源来源披露相关材料的审核，这样既能减轻专利部门的负担，又能提高审查结果的准确性和效率性。此外，可以赋予其更多的职能，如负责遗传资源国际合作开发以具体行使事先知情同意权和公正公平惠益分享权，使其在生物遗传资源保护和管理方面扮演更重要的角色。具体来说，在事前负责收集各地方遗传资源和传统知识的具体信息以建立专门的数据库，负责批准遗传资源获取行为的申请；事中进行专利申请材料的审查；事后对相关专利的授权和专利权的使用进行跟踪调查和监督。总之，要保证遗传资源来源披露制度的有序运行，应该进行遗传资源的单独立法，使其与专利法中的来源披露制度相配合，完成法律体系问的“无缝”衔接。
从长远来看，笔者认为只有将获取与惠益分享管制立法与传统知识保护专门立法相结合，才是解决问题的根本方法。这一做法既考虑到了获取与惠益分享问题的一般性，将解决与遗传资源有关的所有问题统一立法；也考虑了传统知识保护的特殊性，制定与其自身特点相协调的保护机制。
结语
我国经过多年的酝酿，在2008年专利法修订时，将遗传资源来源披露纳入到法律体系中，此举体现了我国对《生物多样性公约》的国内转化，也表明了我国治理生物剽窃现象的决心。在制度的具体披露内容的规定上，我国也走在了国际前列。
由于缺少相关制度配合，使得对于披露内容的审查全部交由专利审查部门进行，既影响了行政效率又无法保证审查结果的准确性，这些问题的存在使这一制度自颁布至今尚未真正发挥作用，更类似于宣示性的条款。这有违立法的初衷。为此，我国可以借鉴国外立法的成功经验，尤其是借鉴遗传资源丰富的发展中国家（如印度）的立法经验，结合我国的具体国情，尽快完善我国遗传资源来源披露制度。除了具体内容上的完善外，更为重要的是，要想让遗传资源来源披露制度发挥应有的作用，迫切需要有其他法律制度的配合，因此，建议我国加紧制定遗传资源获取与惠益分享的专门法律，进而设立遗传资源的专门机构，负责采集各地的遗传资源的具体信息，审查专利申请人提交的《遗传资源来源披露登记表》等事项。只有通过专门立法与专利法双管齐下的方式才能将遗传资源的保护落到实处。
一、（《生物多样性公约》与遗传资源和传统知识
《生物多样性公约》（以下简称公约）规定，“遗传资源”是指具有现实或潜在价值的遗传材料，包括植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。随着科学技术的发展，一些尚未为人类所充分认知的遗传资源可能隐含着巨大的科学和经济价值，因此，充分重视遗传资源是十分重要的。
《公约》还规定了要依照国家立法，尊重、保存和维持原住民和当地社区体现传统生活方式而与生物多样性的保育和持续利用相关的知识、创新和实践并促进其广泛应用，在创新和实践的拥有者认可和参与下并鼓励公平地分享因利用此等知识、创新和做法而获得的惠益。这表明遗传资源的保护范围延伸到了相关的传统知识。这是迄今国际法层面上唯一具有法律约束力记载传统知识的规定，也是各国传统遗传资源保护的法律渊源。
《公约》对“国家主权、事先知情同意和获取与惠益分享”三项基本原则的确立明确了遗传资源提供国对其境内的遗传资源享有永久主权；一国对遗传资源获取与惠益分享协定中的提供者在批准获取之前，要求利用者就所获取的资源提供真实、全面与合理的资讯，以便提供者进行决策的程序；每一缔约国应与遗传资源提供国分享因利用遗传资源所获的惠益，以实现遗传资源的提供者和利用者利益的平衡。以上三项基本原则贯穿在《公约》执行与发展的始终，是制定《公约》的出发点，其中“获取与惠益分享”是《公约》实施的手段，又是《公约》期望达到的目标之一。
二、日益严重的“生物剽窃”及其防范
虽然《公约》对遗传资源和传统知识作出了一定的保护，但是，由于各国难以达成共识，尚未通过传统知识保护国际性具有法律效力的协议或者议定书。
实践中，遗产资源及传统知识的保护面临着较大威胁，最主要的表现是日益严重的“生物剽窃”。一些发达国家仰仗自身强大的经济和科技实力，打着“勘探开发”、“合作投资”的幌子，无偿或者廉价地掘取发展中国家的遗传资源和传统知识，一经开发出植物新品种或者新型药物，回头就以高价向发展中国家兜售，获取高额利润。“生物剽窃”现象，不仅使培育和维持遗传资源和传承传统知识付出辛勤汗水的人们得不到丝毫惠益，还使传统知识的维持、保护以及遗传资源的可持续利用造成丢失或失传的严重威胁。
中国作为全球12个生物多样性最丰富的国家之一，自然也面临此类问题。目前，我国的传统知识已经遭遇了生物剽窃。以黄芩汤案为例。张仲景是我国东汉年问著名的医学家，素有“医圣”之称，其著作《伤寒杂病论》记载了众多古方。其中一名为黄芩汤的方剂，由黄芩、白芍、大枣和甘草四味中药组成，主治阳邪入里导致的痢疾。2001年，耶鲁大学先后在美国和中国提出了名为“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”（Herbal Composition PHY906 and Its Use inChemotherapy）的专利申请，主张的权利要求包括草药组合物PHY906以及其在治疗因化疗引起的不良反应（包括腹泻）的用途。该草药组合物PHY906恰好是由黄芩汤中的四味中药组成，适应症也都包括腹泻（痢疾），遗憾的是，申请人在专利申请文件中对黄芩汤只字未提。这一专利申请已经获得美国和中国专利局的批准，获得了专利权。但是由于我国中医药领域只有《中药品种保护条例》、《中医药专利管理办法（试行）》、《中医药条例》等效力等级较低的法律法规，保护范围小、措施力度低，面对生物剽窃行为无计可施。
为了更有效地防止此类现象的发生，中国和世界其它国家一样，对遗传资源和传统知识的保护力度逐年加大，尤其是在国际上，最早形成共识的是传统医药领域。其中，来源披露制度就是一项十分重要的举措。
三、充满争议的来源披露制度
为了解决遗传资源和传统知识保护，1999年9月在世界知识产权组织第三次专利法常设委员会（SCP）会议上，哥伦比亚提出了来源披露制度。
来源披露制度，是指对于通过利用传统知识或者遗传资源而研究出的智力成果，在申请专利时，专利申请人必须明确指出该传统知识或遗传资源的来源。《公约》第8（J）、10、15、18和19条，共同组成了这项义务。来源披露制度作为一种保护性措施，初衷是希望通过要求专利申请者披露传统知识及遗传资源的出处，增加对“生物剽窃”现象的监测力度，进而增加发展中国家获得惠益的可能，并以此来实现《公约》要求事先“知情同意”程序和“惠益分享”制度。
实践中，中国、印度、巴西、丹麦、荷兰、瑞士等许多国家已经将此制度列入了国内法，但仍存在诸多争议。
首先应当看到来源披露制度有其积极的意义。各国可以依据《公约》规定的国家主权原则，获得经济和社会效益，体现这一制度能有效防止其他国家特别是发达国家的“生物剽窃”行为，使遗传资源提供者与专利申请者通过协商获得货币惠益和非货币惠益，如先进技术等；还可以起到对遗传资源及传统知识的宣传保护作用，并立足于保护，促进“可持续性发展和利用”这一长远目标的实现。
但另一方面，如过分强硬的来源披露制度，也可能会带来负面作用。《公约》中虽然有披露要求，但作为规定于专利法中的制度，其与Trips协议的规定却有明显的矛盾，这也成为许多国家（特别是发达国家）指责来源披露制度不符合Trips协议宗旨的依据。对就拥有此规定的国家来说，具体也存在操作难的现象。以中国专利法为例，其中只规定了应当披露来源，却对于披露的来源的范围或内容、“依赖”一词的含义、甚至不披露的法律责任没有进行细化。在内容组成、法律后果、相关制度配合等方面尚有欠缺。没有法律后果做保障很难督促申请人积极履行披露义务，由于缺少相关制度配合，使得对于披露内容的审查全部交由专利审查部门进行，既影响了行政效率又无法保证审查结果的准确性，这些问题的存在使这一制度自颁布至今尚未真正发挥作用，更类似于宣示性的条款。这有违立法的初衷。同时，来源披露制度会增加技术公司的科研成本，不利于对中医药传统知识及遗传资源的开发利用。 当然，就现在的立法水平和南北利益平衡来说，来源披露制度依然是保护遗传资源及传统知识有效又符合时代潮流的方法。通过这一制度既能在一定程度上遏制“生物剽窃”，又不需要对现有的立法框架进行大幅度的修改，更加符合经济学原理。
四、在来源披露制度中增设事先知情同意制度
就披露制度本身来说，不论是从制度设计还是实际的执法效果来看，对事先知情同意的证据的披露远比披露遗传资源和传统知识的来源更为实际和重要。
我国专利法中的遗传资源来源披露只规定了对遗传资源直接来源和原始来源的披露，并未涉及事先知情同意的内容。事先知情同意的披露是来源披露制度的重要组成部分，对于平衡遗传资源提供者和利用者的利益、保护遗传资源的可持续性发展具有重要意义。同时，在现有的专利法中已经存在一些为防止申请人损害第三人合法权益的制度安排，事先知情同意的加入并非突兀之举。因此，建议我国将这一内容纳入到专利法体系中。目前，澳大利亚、挪威、秘鲁等国家已经规定了事先知情同意的内容。安第斯共同体在第486号决议《知识产权共同制度》第二十六条中明确规定，专利申请所提交的材料中应包含如下信息：“如果申请专利的方法或产品是从成员国的遗传资源或副产品中获取或开发而来，申请人应提供获取合同副本；在适用的情况下，依照第391号决议及生效的修正案和其他规则，如果申请专利的方法或产品是基于成员国国内的土著、非洲裔美洲人或当地社区的传统知识获取或开发而来，申请人应提供上述群体许可或授权文件的副本。”在上述规定中遗传资源利用者与遗传资源或传统知识提供者之间签订的获取合同或授权文件等被作为专利申请必须提交的材料，用以证明事先知情同意义务的履行。这一内容的规定既能保证事先知情同意制度的有效实施又不至于给专利申请人施加过重的举证责任。
我国可以借鉴上述规定，在《遗传资源来源披露登记表》中增设“事先知情同意”这一填写项，对于填写“是”的专利申请人，要求其提供相应的证据加以佐证，如提供上文所说的遗传资源获取者与私人提供者签订的合同/经授权的国家主管部门的授权文件。在所利用的遗传资源源自中国的情况下，这一规定能够在一定程度上防止生物剽窃的发生。
五、完善遗传资源来源披露制度的运行机制
遗传资源来源披露制度的有效运行离不开其他制度的协调配合。因为，对于专利申请人是否真实进行了来源披露、所披露的信息是否准确等问题，专利审查部门没有能力进行审查，也不应当作为其职责范围内的工作事项。这些内容的审查应当交由专门机构负责。目前，我国的来源披露制度尚缺少此类与之相配套的制度。而就其他国家的立法实践分析，许多国家已经相应建立了遗传资源保护和管理的专门机构。例如，哥斯达黎加通过本国的《生物多样性法》设立了生物多样性管理委员会，主管遗传资源的获取和相关知识的保护。再比如印度，先后颁布了《生物多样性法》和《生物多样性条例》，并建立了国家生物多样性总局，并在各邦设立邦生物多样性管理局。该机构的职能中与专利部门相关联的内容主要包括两部分：一是负责监测审查和批准利用印度遗传资源的申请；二是负责监测世界范围内的知识产权申请，对未经许可而利用印度遗传资源的申请予以制止。在实践中，印度政府通过国家生物多样性机构已经签署了100份遗传资源获取和惠益共享协议，各部落团体已经开始从中受益。
我国可以借鉴上述国家的立法经验，制定有关遗传资源获取与惠益分享的专门法律将遗传资源来源披露制度纳入其中，并依据该法律设立相应的遗传资源管理的专门机构，为专利审查部门分担部分审查职能，负责有关遗传资源来源披露相关材料的审核，这样既能减轻专利部门的负担，又能提高审查结果的准确性和效率性。此外，可以赋予其更多的职能，如负责遗传资源国际合作开发以具体行使事先知情同意权和公正公平惠益分享权，使其在生物遗传资源保护和管理方面扮演更重要的角色。具体来说，在事前负责收集各地方遗传资源和传统知识的具体信息以建立专门的数据库，负责批准遗传资源获取行为的申请；事中进行专利申请材料的审查；事后对相关专利的授权和专利权的使用进行跟踪调查和监督。总之，要保证遗传资源来源披露制度的有序运行，应该进行遗传资源的单独立法，使其与专利法中的来源披露制度相配合，完成法律体系问的“无缝”衔接。
从长远来看，笔者认为只有将获取与惠益分享管制立法与传统知识保护专门立法相结合，才是解决问题的根本方法。这一做法既考虑到了获取与惠益分享问题的一般性，将解决与遗传资源有关的所有问题统一立法；也考虑了传统知识保护的特殊性，制定与其自身特点相协调的保护机制。
结语
我国经过多年的酝酿，在2008年专利法修订时，将遗传资源来源披露纳入到法律体系中，此举体现了我国对《生物多样性公约》的国内转化，也表明了我国治理生物剽窃现象的决心。在制度的具体披露内容的规定上，我国也走在了国际前列。
由于缺少相关制度配合，使得对于披露内容的审查全部交由专利审查部门进行，既影响了行政效率又无法保证审查结果的准确性，这些问题的存在使这一制度自颁布至今尚未真正发挥作用，更类似于宣示性的条款。这有违立法的初衷。为此，我国可以借鉴国外立法的成功经验，尤其是借鉴遗传资源丰富的发展中国家（如印度）的立法经验，结合我国的具体国情，尽快完善我国遗传资源来源披露制度。除了具体内容上的完善外，更为重要的是，要想让遗传资源来源披露制度发挥应有的作用，迫切需要有其他法律制度的配合，因此，建议我国加紧制定遗传资源获取与惠益分享的专门法律，进而设立遗传资源的专门机构，负责采集各地的遗传资源的具体信息，审查专利申请人提交的《遗传资源来源披露登记表》等事项。只有通过专门立法与专利法双管齐下的方式才能将遗传资源的保护落到实处。