应用EP15-A2指南文件验证AU2700型全自动生化仪检测项目的精密度性能

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目的:对生化检测系统的20项常规检测项目的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床需要。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证指南"文件,选用2个不同批次、不同浓度水平的室内质控物,采用AU2700生化仪连续测定35 d,计算批内精密度(σ批内)和总的室内精密度(σ),并与厂商声明的精密度进行比较,同时也分别与卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准(EQa)、WS/T403-2012:"临床生物化学检验常规项目分析质量指标"进行比较。结果:所检测的20个常规项目的σ批内和σ100%小于厂商声明的精密度。同时,σ批内均<1/4的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,σ均<1/3的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,也小于临床生物化学检验常规项目分析质量指标中规定的不精密度。结论:应用EP15-A2指南文件验证厂商声明的精密度性能操作简便,经济实用,适合临床实验室对精密度进行核实,所评价的检测系统的精密度性能既符合厂商声明的精密度,也符合国家相关规定要求,该生化检测系统精密度可以满足临床需要。
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