背景:老年人是结直肠癌发病的高危人群。中医药治疗在老年大肠癌的临床治疗中被广泛采用,但对其作疗效评价的较大样本临床对照研究很少。目的:探讨中医药辨证治疗对老年大肠癌根治术后Ⅱ、Ⅲ期患者生存期的影响。设计、场所、受试者和干预措施:采用同期对照研究方法,收集来自上海龙华医院肿瘤一科、长海医院肛肠外科的70岁及以上老年大肠癌根治术后Ⅱ、Ⅲ期病例,全部病例均行西医常规治疗,以是否自愿接受中医药辨证治疗分为综合治疗组和西医治疗组。主要结局指标:运用Cox多因素比例风险模型分析两组病例的性别、原发部位、病理类型、临床病理分期、化疗周期、放疗以及中药治疗对预后的影响。结果:共有78例病例纳入本研究,其中综合治疗组37例,西医治疗组41例。Cox多因素比例风险模型分析表明,影响老年大肠癌根治术后Ⅱ、Ⅲ期患者无病生存期(disease-free survival,DFS)的因素是临床病理分期(P=0.001)和中药治疗(P=0.021)。服用中药的风险比是0.393,95%可信区间为(0.178,0.870)。西医治疗组中位DFS为41.293个月,综合治疗组中位DFS尚未达到,两组差异有统计学意义(P=0.012)。西医治疗组和综合治疗组的1、2、3、4、5年无病生存率分别为87.7%、69.6%、63.4%、46.5%、29.6%和100%、86.3%、74.6%、74.6%、74.6%。结论:中医药辨证治疗是改善老年肠癌预后的有效保护性因子。中西医结合治疗在降低老年肠癌的复发转移风险及延长无病生存期方面显示出一定的优势,需要继续随访评价。