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国内外药品洁净室悬浮粒子采样点选择及测定结果比对分析

来源 :中国药品标准 | 被引量 : 0次 | 上传用户：a12307856

【摘 要】

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目的:分析不同检测方法异同及其合理性有效性.方法:采用现行GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1:2015洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测,针对得到的检验数据进行分析.结果:洁净实验室采样点数目不超过9个点的时候,使用ISO14644-1:2015对洁净实验区域监测操作性更强,采样数据处理简单方便,结果判断简便,异常情况处理程序明显减少.结论:ISO 14644-1:2015与GB/T 16292-2010相比更为科学,采样点数量的

【作 者】

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陈明桥 林铁豪 欧国栋 

【机 构】

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广东药品检验所,广州510663

【出 处】

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中国药品标准

【发表日期】

：

2021年6期

【关键词】

：

洁净实验室 悬浮粒子 分布 限度 监测 

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目的:分析不同检测方法异同及其合理性有效性.方法:采用现行GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1:2015洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测,针对得到的检验数据进行分析.结果:洁净实验室采样点数目不超过9个点的时候,使用ISO14644-1:2015对洁净实验区域监测操作性更强,采样数据处理简单方便,结果判断简便,异常情况处理程序明显减少.结论:ISO 14644-1:2015与GB/T 16292-2010相比更为科学,采样点数量的确定方法更具有统计学意义.

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