观察双歧杆菌四联活菌片对2型糖尿病患者血糖控制的有效性和安全性。
方法本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。受试者为目前正接受降糖治疗的2型糖尿病患者，按1∶1随机分为研究组和对照组，给予双歧杆菌四联活菌片或安慰剂，每次3片，3次/d，治疗8周，随访4周，维持基础治疗不变。主要疗效指标：糖化血红蛋白(HbA1c)的变化。
结果7个中心共入选234例(研究组116例、对照组118例)，基线指标两组比较差异无统计学意义。主要疗效指标HbA1c基线水平研究组和对照组分别为(8.00±1.08)%和(7.99±1.03)%，治疗12周后分别为(7.28±1.28)%和(7.36±1.02)%，较基线的变化值，研究组和对照组差异无统计学意义[研究组(－0.66±1.38)%；对照组(－0.64±1.14)%，P＝0.914 5]。次要疗效指标分析，空腹血糖研究组基线期和治疗后12周分别为(7.91±1.87)mmol/L和(8.05±2.33)mmol/L，对照组基线期和治疗后12周分别为(8.51±1.68)mmol/L和(8.00±2.02)mmol/L，组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；糖化白蛋白研究组与对照组基线值分别为(21.38±5.74)%和(21.93±6.51)%；治疗后4周，分别为(20.08±6.05)%和(20.58±7.30)%[较基线变化值(－1.19±4.37)%和(－1.20±5.08)%]；治疗后8周分别为(19.07±5.56)%和(20.83±8.74)%较基线变化值(－2.09±4.51)%和(－0.98±6.85)%；治疗后12周，两组分别为(19.03±5.19)%和(19.36±6.14)%[较基线变化值(－2.18±4.60)%和(－2.47±5.20)%]，组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。亚组分析显示基线期体质量指数(BMI)≥25 kg/m2、糖尿病病程<8年、空腹血糖<8 mmol/L和基线时使用胰岛素治疗的受试者，研究组比对照组在治疗12周时HbA1c较基线有下降趋势。安全性指标包括生命体征和实验室检查指标(红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、谷氨酸转肽酶、尿素氮、血肌酐)在基线和治疗8周后两组均无变化(P>0.05)。
结论2型糖尿病患者口服双歧杆菌四联活菌片12周，与安慰剂组相比HbA1c未见显著改善。