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目的筛选原料药阿考替胺粒径并制备阿考替胺片剂,将自制品与原研上市品溶出行为进行一致性评价。方法研究原料药粒径对阿考替胺溶出速率的影响,筛选适宜的原料药粒径及合适的溶出介质,建立体外溶出度测定方法,对比自制品与原研上市品溶出曲线。结果合适的阿考替胺的粒径为D90≤20μm,用该粒径原料制备的阿考替胺片剂与原研上市品在四种溶出介质中溶出相似因子f2均大于50。结论用该方法制备的阿考替胺片剂与原研上市品体外溶出行为相似。