【摘 要】
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对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具。我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具。我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价
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中圖分类号 R951;R969.4 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）13-1537-06 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.01 摘 要 目的：为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法：我院基于药物临床试验项目管理系统（CTMS）开发及实施了受试者诊疗模块，并评价其效果。结果：我院在CTMS内建立了受试者诊疗模
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根据2017年国际糖尿病联盟(IDF)公布的第八版IDF糖尿病地图[1],中国已成为全球成人糖尿病患者最多的国家。随年龄增加,老年人群成为慢性病发病的主要人群。老年患者由于合并多种疾病,在药物应用方面受到诸多限制。目前对于治疗2型糖尿病药物的研究,重心已从传统致病机制转移到新作用靶点和新致病机制上。钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂是近年来全球开发的治疗2型糖尿病的新型药物,作为糖尿病治疗的新靶点,受到广泛关注。
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