【摘 要】
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目的对克拉霉素国产仿制药与原研厂的产品进行质量对比研究,评价部分国产仿制药与原研产品之间的质量差异。方法从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择有
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,
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目的对克拉霉素国产仿制药与原研厂的产品进行质量对比研究,评价部分国产仿制药与原研产品之间的质量差异。方法从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择有关物质、溶出度和含量等指标进行比较和评价。结果国产仿制药与原研厂产品在有关物质和含量方面均符合《中国药典》2010年版的有关要求,但溶出度存在差异。结论与原研厂产品相比,国产仿制药的安全性和质量可控性尚有提升空间,国产仿制药与原研厂产品在体内生物利用度、生物等效性、临床疗效等方面是否完全一致有待进一步探讨。
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