【摘 要】
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目的:针对2010年版中国药典二部硝酸甘油系列质量标准中色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该系列质量标准提出修订建议。方法:采用高效液相色谱法,通过改进系统适用性
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目的:针对2010年版中国药典二部硝酸甘油系列质量标准中色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该系列质量标准提出修订建议。方法:采用高效液相色谱法,通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。结果:按改进方法进行有关物质检查,4批硝酸甘油片和3批硝酸甘油注射液的最大单个杂质均不过1.0%,杂质总量均不过3.0%。结论:本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为2010年版中国药典二部中硝酸甘油系列质量标准修订提供了参考。
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