【摘 要】
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目的 考察参苓白术片中污染黄曲霉毒素的情况,为制订标准和科学管理提供依据,确保公众用药安全.方法 采用免疫亲和柱-高效液相色谱法(IAC-HPLC)对参苓白术片及其原药材中的黄曲霉毒素进行限量检查,并比较四分法分样与研磨法分样对原药材莲子中黄曲霉毒素测定结果的影响.结果 免疫亲和柱-高效液相色谱法线性关系良好(r＞0.999),回收率为70.32％～85.15％,相对标准差(RSD)为0.49％～9.35％.检测了 54批市售参苓白术片,33批检出黄曲霉毒素检出率为61％,其中2批超过《中国药典》2020
【机 构】
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杭州华量检测技术有限公司,浙江杭州310018;杭州市食品药品检验研究院,浙江杭州310022
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目的 考察参苓白术片中污染黄曲霉毒素的情况,为制订标准和科学管理提供依据,确保公众用药安全.方法 采用免疫亲和柱-高效液相色谱法(IAC-HPLC)对参苓白术片及其原药材中的黄曲霉毒素进行限量检查,并比较四分法分样与研磨法分样对原药材莲子中黄曲霉毒素测定结果的影响.结果 免疫亲和柱-高效液相色谱法线性关系良好(r＞0.999),回收率为70.32％～85.15％,相对标准差(RSD)为0.49％～9.35％.检测了 54批市售参苓白术片,33批检出黄曲霉毒素检出率为61％,其中2批超过《中国药典》2020年版的限量规定,合格率为96.08％.11味原药材中仅有莲子检出黄曲霉毒素,四分法分样变异系数大,容易造成假阴性的结果.结论 市售参苓白术片中存在黄曲霉毒素污染的风险,原因是生产企业对原药材莲子进行检测时所采用的分样方法不合理,导致黄曲霉毒素检测结果出现假阴性.
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