【摘 要】
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目的 建立林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法,最佳中和剂的筛选.方法 按照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、和1107进行微生物限度方法学适用性实验,考察不同
【基金项目】
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国家药典委员会2019年国家药品标准提高课题(课题编号:2019H047)。
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目的 建立林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法,最佳中和剂的筛选.方法 按照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、和1107进行微生物限度方法学适用性实验,考察不同中和剂对薄膜过滤的影响,选择最佳的中和剂,采用常规法、稀释法、加入中和剂薄膜过滤法考察林可霉素利多卡因凝胶对阳性菌的回收率;结果 霉菌和酵母菌总数采用常规法,回收率在50％ ～200％之间;需氧菌总数采用薄膜过滤法,回收率在50％ ～200％之间;控制菌(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)采用薄膜过滤法,可检出阳性菌.结论 林可霉素利多卡因凝胶的微生物检查方法为需氧菌总数采用薄膜过滤法(加中和剂10％MgCl210 mL)检查,霉菌和酵母菌总数采用常规法检查,控制菌采用薄膜过滤法(加中和剂10％MgCl210 mL)检查.
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