不同冻干保护剂对硼替佐米冻干粉针的影响研究

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目的:研究Emprove低内毒素蔗糖、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素甘氨酸3种不同类型冻干保护剂对硼替佐米冻干粉针性能的影响.方法:以硼替佐米冻干粉针和空白冻干粉针的外观和复溶效果为指标,考察预冻时间、冻干保护剂用量、冻干时间、叔丁醇体积分数的影响.比较了硼替佐米冻干粉针和空白冻干粉针的含水量、pH值和硼替佐米的质量分数.结果:3种冻干保护剂均能在适宜条件下制备硼替佐米冻干粉针,以Emprove低内毒素蔗糖为冻干保护剂,预冻时间24h,用量15%,冻干时间15h,叔丁醇体积分数40%;以Emprove低内毒素甘露醇为冻干保护剂,预冻时间6h,用量4%,冻干时间6h,叔丁醇体积分数40%;以Emprove低内毒素甘氨酸为冻干保护剂,预冻时间6h,用量4%,冻干时间6h,叔丁醇体积分数20%;所得产品饱满、平整,完全复溶.冻干后含水量<5%,pH值和硼替佐米的质量分数变化不显著.结论:Emprove低内毒素蔗糖、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素甘氨酸均适合用作硼替佐米冻干粉针剂制备的冻干保护剂,实验为难溶性药物冻干制剂的制备提供了参考.
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