目的:观察糖安胶囊灌胃SD大鼠引起的长期毒性反应,为确定无毒性反应剂量、设计临床安全使用剂量和药物不良反应监测提供依据。方法:将SD大鼠分为对照组和高、中、低剂量组,每组20只,雌雄各半。以9.36g/kg、18.72g/kg、37.5g/kg(药物生药量/体重)给药,1次/d,对照组给予生理盐水。在给药12周后,每组杀10只作检查,其余10只停药观察4周后作检查。观察记录体重、食量及粪便等8项一般状况指标;检测11项血液学指标、10项血液生化指标。结果:各组大鼠体重,与对照组比较均无显著性差异。与对照组比较,中、高剂量组雌性大鼠给药后的凝血时间显著延长;中剂量组雄性大鼠给药后的白细胞数显著升高,高剂量组雄性大鼠给药后的淋巴细胞比例显著升高,高剂量组雄性大鼠给药后的中性粒细胞比例显著降低;低、中、高剂量组雄性大鼠给药后的凝血时间显著延长,但是均在正常范围内。在血液生化学检查中,与对照组比较,中剂量组雌性大鼠给药后的葡萄糖有一定的下降趋势,但在正常范围内。其余各剂量组各项指标与对照组比较均无显著性差异。各剂量组无明显病理变化。结论:壮药银贝消渴胶囊给予SD大鼠连续灌胃12周,各项检测指标均无异常变化,无明显的蓄积性毒性反应,在该剂量条件下使用安全。