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目的:建立游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(freeβ-HCG)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证。方法:选择不同方法的7种freeβ-HCG定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观、空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性等项目进行验证。结果:除某些试剂盒的个别指标不能满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论:freeβ-HCG定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一freeβ-HCG定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通及临床应用等领域的监管提供依据。