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目的 观察虎七散联合化疗治疗中晚期痰瘀互结型食管癌的近期和远期疗效,初步研究虎七散联合化疗对比单纯化疗的疗效差异性.方法 采用前瞻性、多中心、随机对照研究,将符合标准的86例患者按照随机数字表法随机分为对照组和治疗组各43例.主要观察指标为无进展生存期(Progression Free Survival,PFS)、疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)和临床症状积分,次要观察指标为体力状况评分(KPS评分)及毒副反应.研究终点为疾病进展或各种原因导致的死亡.结果 1.治疗组中位PFS为6.8(4.464～9.136)月,对照组中位PFS为4.8(2.469～7.131)月,差异无统计学意义(P>0.05).2.治疗组DCR为81.4％,对照组DCR为60.5％,差异有统计学意义(P<0.05).3.在临床症状积分方面,治疗后两组总积分有显著差异,治疗组优于对照组;治疗组在改善吞咽困难、呕吐带血、呕吐痰涎以及舌苔方面更有优势(P<0.05).4.在KPS评分方面,治疗组的治疗后评分显著高于治疗前(P<0.05).治疗后治疗组评分显著高于对照组(P0.05).治疗组出现Ⅲ～Ⅳ度毒副反应的例数少于对照组,提示虎七散联合化疗可能有降低毒副反应发生的趋势.结论 虎七散联合TP方案治疗中晚期痰瘀互结型食管癌较单纯化疗更有优势,主要体现在疾病控制率、中医症状和KPS评分的改善方面,可在临床中推广应用.