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摘 要：本文首先对检验机构制定非标准方法过程中的过程的策划与控制、方法制定的输入和输出、方法制定的评审、验证和更改的控制等环节展开分析。然后，对非标准方法的确认中的确认的步骤、确认的技术方式等内容进行阐述。最后，指出了非标准方法制定和确认工作的重点和难点，认为开展此项工作能够促进检验机构专业技术能力和质量管理水平的提高。
关键词：检验；非标准方法；制定；确认；分析
产品质量检验中检验方法是检验工作实施的依据，按照《检验检测机构资质认定评审准则》的规定应优先使用国际、区域或国家标准形式发布的方法并确保使用标准的有效版本。随着社会经济和科学技术的快速发展，在实际工作中标准滞后于新产品、新技术的现象时有发生。检验检测机构有时会遇到客户的一些检测需求无现成的检验标准可依据或提供的检测方法不符合检验业务工作的要求，这时，检验机构可自己制定检测方法，这类方法属于非标准方法。非标准方法在使用前检验机构需要与客户进行沟通，征得同意并达成协议，同时，在使用前应按照程序经过确认。本文围绕检验机构制定非标准方法的过程及方法确认的步骤、方式展开分析，探讨如何更好地开展此项工作。
1 检验机构制定非标准方法的过程
1.1 过程的策划与控制
检验检测机构自制非标准方法是一个设计的过程，需要进行策划和控制。对非标准方法的设计应作为一个项目来进行管理，制定计划，明确参与人员及其职责分工和接口。此项工作应交给有能力和资格的人员进行，检验检测机构管理层应为其提供足够的人力资源、物质资源和信息资源。首先，对参与此项工作的人员进行明确，一般为方法所涉及的专业实验室的技术负责人，检验员，机构质量技术保障部门的人员等。同时，对各部门各岗位的职责和权限进行明确，对项目的总负责人和接口联络负责人进行明确。其次，明确设计和制定的各阶段工作内容、时间节点，制定出操作性强的阶段计划；要确定出适合于每个阶段的评审、验证和确认活动，以证实要求得到满足。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。
1.2 方法制定的输入和输出
检验机构在制定非标准方法时要确定与新方法设计要求有关的输入，包括：客户明确的要求和潜在的需求；检验检测方法要达到的目的；对新方法相关特性的要求，如：检测限、重复性、再现性、不确定度、方法选择性、线性、稳定性等；适用的法律法规要求；之前类似的方法设计可提供借鉴的信息；设计制定新方法所必须的其他要求等。检测机构制定非标准方法的部门应对这些输入逐条进行评审，以确保这些输入充分且适宜，设计输入的要求应完整、清楚，避免自相矛盾，整个过程应保持有关的记录。非标准方法制定的输出以能够对其输入进行验证的方式提出，并在设计输出接受前经过评审和机构技术负责人的批准。对输出的要求有：满足对应的新方法设输入的有关要求；给出此方法进行检验所需的信息，包括检验所需材料的采购和样品制备及前处理、所需的仪器设备及其技术性能要求、所需的有证标准物质（参考物质）或参考标准、设施与环境条件、人员能力要求等；观察和结果的记录的方法；明确数据和结果的判定准则；如何正常使用数据和结果的要求；需遵循的安全措施；明确不确定度或评定不确定度的程序等。
1.3 方法制定的评审、验证和更改的控制
检验机构在整个非标准方法的制定及设计阶段，依据前期计划的安排，应选择适宜的阶段时间节点，对设计和制定工作进行系统的评审，以确定设计、制定的结果是否满足输入要求的能力，识别存在的各类问题并提出必要的改进措施。此评审过程的参与者包括与设计、制定阶段有关的职能的代表，评审的结果及任何必要的改进措施的记录应予以保存。为确保方法设计的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和制定进行必要的验证。在设计和制定的过程中应及时识别相关的更改。如需要，合适时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施更改前得到批准。更改的结果和任何必要的改进的记录要予以保存。
2 非标准方法的确认
2.1 确认的步骤
首先，通过检查并提供客观证据，详细说明有关要求即被确认的方法应满足某一特定预期用途的特定要求。其次，采用一定的方式确定输入中提到的制定的该非标准方法的特性指标。再者，通过核查和分析相关证据，评价该方法能否满足预期的要求。最后，对该方法的有效性要进行必要的声明。
2.2 确认的技术方式
检验检测机构对自己制定的非标准方法的确认所采用的技术方式可以是后面所述方式中的一种或其组合使用。（1）检验检测机构之间的实验室比对；（2）使用有证标准物质（参考物质）或参考标准进行测试核查；（3）合适时，相同样品除了采用本方法外再采用其他方法进行检测，对所得的结果进行比较分析；（4）对影响结果的因素作系统性评审；（5）结合对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对使用此方法所得结果的不确定度进行评估。
检验检测机构对自己制定的非标准方法的确认应综合考虑各方面因素，以满足预定用途或应用领域的需要。确认工作应记录：确认所获得的结果；整个过程所使用的确认程序；自己制定的非标准方法是否适合于预期用途的声明。
结束语
检验机构制定和确认非标准方法的过程是一个较为复杂的过程，重点在所制定方法的科学性、严谨性和可行性上；难点在制定的非标准方法的检测限、重复性、不确定度、稳定性等特性指标的确定上。此项活动的开展既能够体现机构“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，也能够促进检验机构专业技术能力和质量管理水平的提高。
参考文献
[1]国家认证认可监督管理委员会编，实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社2007.
[2]国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则（国认实[2015]50号）.
[3]中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01：2006）.
[4]国家认证认可监督管理委员会编.质检机构管理知识[M].北京：中国计量出版社，2005.
关键词：检验；非标准方法；制定；确认；分析
产品质量检验中检验方法是检验工作实施的依据，按照《检验检测机构资质认定评审准则》的规定应优先使用国际、区域或国家标准形式发布的方法并确保使用标准的有效版本。随着社会经济和科学技术的快速发展，在实际工作中标准滞后于新产品、新技术的现象时有发生。检验检测机构有时会遇到客户的一些检测需求无现成的检验标准可依据或提供的检测方法不符合检验业务工作的要求，这时，检验机构可自己制定检测方法，这类方法属于非标准方法。非标准方法在使用前检验机构需要与客户进行沟通，征得同意并达成协议，同时，在使用前应按照程序经过确认。本文围绕检验机构制定非标准方法的过程及方法确认的步骤、方式展开分析，探讨如何更好地开展此项工作。
1 检验机构制定非标准方法的过程
1.1 过程的策划与控制
检验检测机构自制非标准方法是一个设计的过程，需要进行策划和控制。对非标准方法的设计应作为一个项目来进行管理，制定计划，明确参与人员及其职责分工和接口。此项工作应交给有能力和资格的人员进行，检验检测机构管理层应为其提供足够的人力资源、物质资源和信息资源。首先，对参与此项工作的人员进行明确，一般为方法所涉及的专业实验室的技术负责人，检验员，机构质量技术保障部门的人员等。同时，对各部门各岗位的职责和权限进行明确，对项目的总负责人和接口联络负责人进行明确。其次，明确设计和制定的各阶段工作内容、时间节点，制定出操作性强的阶段计划；要确定出适合于每个阶段的评审、验证和确认活动，以证实要求得到满足。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。
1.2 方法制定的输入和输出
检验机构在制定非标准方法时要确定与新方法设计要求有关的输入，包括：客户明确的要求和潜在的需求；检验检测方法要达到的目的；对新方法相关特性的要求，如：检测限、重复性、再现性、不确定度、方法选择性、线性、稳定性等；适用的法律法规要求；之前类似的方法设计可提供借鉴的信息；设计制定新方法所必须的其他要求等。检测机构制定非标准方法的部门应对这些输入逐条进行评审，以确保这些输入充分且适宜，设计输入的要求应完整、清楚，避免自相矛盾，整个过程应保持有关的记录。非标准方法制定的输出以能够对其输入进行验证的方式提出，并在设计输出接受前经过评审和机构技术负责人的批准。对输出的要求有：满足对应的新方法设输入的有关要求；给出此方法进行检验所需的信息，包括检验所需材料的采购和样品制备及前处理、所需的仪器设备及其技术性能要求、所需的有证标准物质（参考物质）或参考标准、设施与环境条件、人员能力要求等；观察和结果的记录的方法；明确数据和结果的判定准则；如何正常使用数据和结果的要求；需遵循的安全措施；明确不确定度或评定不确定度的程序等。
1.3 方法制定的评审、验证和更改的控制
检验机构在整个非标准方法的制定及设计阶段，依据前期计划的安排，应选择适宜的阶段时间节点，对设计和制定工作进行系统的评审，以确定设计、制定的结果是否满足输入要求的能力，识别存在的各类问题并提出必要的改进措施。此评审过程的参与者包括与设计、制定阶段有关的职能的代表，评审的结果及任何必要的改进措施的记录应予以保存。为确保方法设计的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和制定进行必要的验证。在设计和制定的过程中应及时识别相关的更改。如需要，合适时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施更改前得到批准。更改的结果和任何必要的改进的记录要予以保存。
2 非标准方法的确认
2.1 确认的步骤
首先，通过检查并提供客观证据，详细说明有关要求即被确认的方法应满足某一特定预期用途的特定要求。其次，采用一定的方式确定输入中提到的制定的该非标准方法的特性指标。再者，通过核查和分析相关证据，评价该方法能否满足预期的要求。最后，对该方法的有效性要进行必要的声明。
2.2 确认的技术方式
检验检测机构对自己制定的非标准方法的确认所采用的技术方式可以是后面所述方式中的一种或其组合使用。（1）检验检测机构之间的实验室比对；（2）使用有证标准物质（参考物质）或参考标准进行测试核查；（3）合适时，相同样品除了采用本方法外再采用其他方法进行检测，对所得的结果进行比较分析；（4）对影响结果的因素作系统性评审；（5）结合对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对使用此方法所得结果的不确定度进行评估。
检验检测机构对自己制定的非标准方法的确认应综合考虑各方面因素，以满足预定用途或应用领域的需要。确认工作应记录：确认所获得的结果；整个过程所使用的确认程序；自己制定的非标准方法是否适合于预期用途的声明。
结束语
检验机构制定和确认非标准方法的过程是一个较为复杂的过程，重点在所制定方法的科学性、严谨性和可行性上；难点在制定的非标准方法的检测限、重复性、不确定度、稳定性等特性指标的确定上。此项活动的开展既能够体现机构“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，也能够促进检验机构专业技术能力和质量管理水平的提高。
参考文献
[1]国家认证认可监督管理委员会编，实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社2007.
[2]国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则（国认实[2015]50号）.
[3]中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01：2006）.
[4]国家认证认可监督管理委员会编.质检机构管理知识[M].北京：中国计量出版社，2005.