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<正>医疗器械法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。体系的构建起始于2000年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的颁布实施,发展于2014年《条例》及其配套法律规范性文件的修订。2016,我国医疗器械监管法规体系在此前基础上又更进一步,法规体系更加完整。尤其是《医疗器械使用质量监督管理办法》(CFDA第18号令)的发布实施,标志着我国基于产品全生命周期管理的医疗器械监管法规体系终于初步形成。