注射用尼扎替丁的研制

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目的制备注射用尼扎替丁,建立其质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量,并进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,采用血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果确定了每支含主药尼扎替丁100 mg和辅料甘露醇50 mg的处方,尼扎替丁在0.571-1.331 mg.mL^-1与峰面积呈良好的线性关系,其平均回收率为99.8%,RSD为0.39%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个
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