【摘 要】
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目的改进有关物质检测方法,提高泮托拉唑钠肠溶片现行质量标准。方法建立反相高效液相色谱法测定泮托拉唑钠肠溶片的有关物质。采用Kromasil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,
【机 构】
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湖南省药品审评认证与不良反应监测中心,湖南九典制药股份有限公司
【基金项目】
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湖南省科技厅战略新兴产业项目(No.2014GK1046),湖南省科技重大专项(No.2015SK1001)
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目的改进有关物质检测方法,提高泮托拉唑钠肠溶片现行质量标准。方法建立反相高效液相色谱法测定泮托拉唑钠肠溶片的有关物质。采用Kromasil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为溶液A（取3.85 g的醋酸铵和1.1 g四丁基硫酸氢铵至1 L的水中,用50%浓氨溶液调节pH至7.9）-乙腈（65∶35）,流速:1 mL·min-1,检测波长:290 nm,柱温:30℃,进样体积:20μL。结果杂质A在0.1060～1.5900μg·mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.9999,n=6）;平均回收率为100.2%～106.1%,RSD <1.5%（n=6）。结论本方法经方法学验证,可用于泮托拉唑钠肠溶片的有关物质检查,为提高泮托拉唑钠肠溶片质量标准提供了参考依据。
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