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随着干细胞技术的日趋成熟,国际上干细胞在组织工程、再生医学等方面的应用取得诸多进展,国内近期也刚刚颁布干细胞临床研究的管理办法,迈出了干细胞临床转化的第一步.作者总结了国内以及国际上干细胞治疗的最新指导原则及管理法规的要求,汇总全球最新的干细胞治疗的研究进展及临床申请情况,并对干细胞制剂的药物毒理学评价方法及要求进行了介绍.