【摘 要】
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目的 对一次性使用灭菌橡胶外科手套无菌检查中检出的微生物进行鉴定,评估该产品微生物污染的来源与风险隐患.方法 按照产品技术标准及《中国药典》2015年版四部“1101”无菌检查项下的方法,对一次性使用灭菌橡胶外科手套进行无菌检查、培养、转种、分离纯化.利用革兰染色和镜检、生化鉴定、16S rDNA基因测序和质谱检测,进行微生物鉴定.结果 该样品无菌检查检出产品中存在微生物,革兰阳性需氧菌及革兰阴性需氧菌经生化鉴定为耳炎差异球菌、阴道加德纳菌、少动鞘氨醇杆菌和土拉热弗朗西斯菌4种菌,可信度均在91％ ～98
【机 构】
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新疆维吾尔自治区药品检验研究院,新疆乌鲁木齐830054
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目的 对一次性使用灭菌橡胶外科手套无菌检查中检出的微生物进行鉴定,评估该产品微生物污染的来源与风险隐患.方法 按照产品技术标准及《中国药典》2015年版四部“1101”无菌检查项下的方法,对一次性使用灭菌橡胶外科手套进行无菌检查、培养、转种、分离纯化.利用革兰染色和镜检、生化鉴定、16S rDNA基因测序和质谱检测,进行微生物鉴定.结果 该样品无菌检查检出产品中存在微生物,革兰阳性需氧菌及革兰阴性需氧菌经生化鉴定为耳炎差异球菌、阴道加德纳菌、少动鞘氨醇杆菌和土拉热弗朗西斯菌4种菌,可信度均在91％ ～98％;厌氧菌经基因测序和质谱检测的鉴定结果一致,均为生孢梭菌.结论 该样品在生产过程中存在微生物污染的风险,应加强生产环境、人员及灭菌工艺的管理,对生产过程中进行微生物监控,对灭菌工艺参数进行及时调整,以利于排查污染隐患.通过本次实验结果分析,拟建立无菌医疗器械中微生物的鉴定及微生物污染物调查和解决方案,为无菌医疗器械的质量控制、风险评估提供技术保障.
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