【摘 要】
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本研究旨在评估国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Vaccine,Inactivated;HepA-I)(孩尔来福)与进口HepA-I(贺福立适)在中国儿童中的互换性和安全性.303名健康儿童被随机
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本研究旨在评估国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Vaccine,Inactivated;HepA-I)(孩尔来福)与进口HepA-I(贺福立适)在中国儿童中的互换性和安全性.303名健康儿童被随机分为4组(孩尔来福-孩尔来福,孩尔来福-贺福立适,贺福立适-孩尔来福,贺福立适-贺福立适),分别于第0、6个月接种研究疫苗.于研究第0(第一剂接种前)、6(第二剂接种前)、7个月(第二剂接种后)采集受试者血清样本,用于抗甲肝病毒中和抗体(Neutralizing Antibody,NA)检测.免疫原性评价指标包括:血清NA阳转率[≥20豪国际单位/毫升(mIU/ml)被定义为阳性]和几何平均浓度(Geometric Mean Concentrations,GMCs).每剂疫苗接种后还进行接种后3d的安全性评价.孩尔来福和贺福立适接种一剂后,血清甲肝NA阳转率分别达到100％ (133/133)和80.2％ (105/131)(采用Fisher精确检验,P＜0.001),GMC分别为126.1 mIU/ml [95％可信区间(Confidence Intervals,CI):107.5 mIU/ml～147.9 mIU/ml]和40.9 mIU/ml(95％CI:34.4 mIU/ml～48.6 mIU/ml)(采用Fisher精确检验,P ＜0.001).
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